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Évaluation de la fidaxomicine dans le traitement de l'infection à Clostridium difficile (ICD)

15 mai 2024 mis à jour par: University of Pittsburgh
Il s'agit d'une collection centralisée d'échantillons biologiques mis au rebut et de données d'examen médical électronique (EMR) sur des patients hospitalisés pour des infections à Clostridium difficile et traités avec la fidaxomicine

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude à site unique sera une base de données de recherche clinique de patients hospitalisés et diagnostiqués avec une infection à Clostridium difficile (CDI), traités avec Fidaxomicin et disposés à nous permettre de collecter des échantillons biologiques de rebut pour les tests et analyses dans le laboratoire des investigateurs. Un échantillon de sang supplémentaire sera obtenu si une bronchoscopie cliniquement indiquée est effectuée afin de mesurer la quantité de médicament dans le BAL. Nous effectuerons également un examen du dossier médical qui aura également lieu.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec CDI et traités par fidaxomicine et vus au PUH

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥18 ans
  2. Actuellement hospitalisé à l'UPMC Presbyterian
  3. Diagnostiqué avec un CDI
  4. Être traité avec Fidaxomicin

Critère d'exclusion:

ne remplissant pas les critères d'entrée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
infection à Clostridium difficile (ICD)
Il s'agit d'un projet pilote. Les données des dossiers médicaux électroniques seront recueillies sur tous les patients diagnostiqués avec une infection à Clostridium difficile et qui reçoivent de la fidaxomicine dans le cadre de leur traitement. Au total, 50 patients seront inscrits
Médicament: Fidaxomicine
les patients qui reçoivent de la fidaxomicine sont inscrits à l'étude, du sang est obtenu pour analyse, EMR et données de résultats recueillies concernant leur ICD
Autres noms:
  • infection à Clostridium difficile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
facteurs de risques
Délai: "1 an"
Incidence du décès telle qu'indiquée dans le dossier médical
"1 an"

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épisodes CDI
Délai: "1 an"
quantifié par le nombre de selles par jour tel qu'indiqué dans le dossier médical
"1 an"

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cornelius Clancy, MD, UPMC and PITT

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2019

Première publication (Réel)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2024

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO18110022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Il s'agit d'un projet pilote. les données/échantillons de recherche peuvent être partagés avec des chercheurs menant d'autres recherches ; ces informations seront partagées sans informations identifiables. Si cela se produit, une documentation réglementaire appropriée, telle que DUA ou MTA, sera mise en place avant le partage de données et d'échantillons biologiques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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