Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fidaxomicin értékelése a Clostridium Difficile fertőzés (CDI) kezelésében

2024. május 15. frissítette: University of Pittsburgh
Ez egy központi gyűjtemény az eldobott biológiai mintákból és az elektronikus orvosi áttekintés (EMR) adataiból olyan betegekről, akik clostridium difficile fertőzéssel kórházba kerültek és Fidaxomicinnel kezelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az egyetlen helyszíni vizsgálat klinikai kutatási adatbázis lesz a kórházba került, Clostridium difficile fertőzéssel (CDI) diagnosztizált, Fidaxomicinnel kezelt betegek klinikai kutatási adatbázisaként. További vérmintát vesznek, ha klinikailag indokolt bronchoszkópiát végeznek a BAL-ban lévő gyógyszer mennyiségének mérésére. Mi is befejezni az orvosi dokumentáció felülvizsgálata is történik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

CDI-vel diagnosztizált, fidaxomicinnel kezelt és PUH-n látott betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥18 éves kor felett
  2. Jelenleg az UPMC Presbyterian intézetben fekvőbeteg
  3. CDI-vel diagnosztizálták
  4. Fidaxomicinnel kezelik

Kizárási kritériumok:

nem felel meg a belépési feltételeknek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Clostridium difficile fertőzés (CDI)
Ez egy kísérleti projekt. Az elektronikus egészségügyi feljegyzések adatait minden olyan betegről gyűjtik, akiknél clostridium difficile fertőzést diagnosztizáltak, és akik kezelésük részeként fidaxomicint kapnak. Összesen 50 beteget vesznek fel
Drog: Fidaxomicin
fidaxomicint kapó betegeket bevonnak a vizsgálatba, vért vesznek elemzéshez, EMR-t és eredményadatokat gyűjtenek a CDI-vel kapcsolatban.
Más nevek:
  • Clostridium difficile fertőzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kockázati tényezők
Időkeret: "1 év"
A halálozás előfordulása az orvosi feljegyzés szerint
"1 év"

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CDI epizódok
Időkeret: "1 év"
számszerűsítve az egy nap alatti székletszámban, az orvosi feljegyzések szerint
"1 év"

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pittsburgh

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cornelius Clancy, MD, UPMC and PITT

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO18110022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Ez egy kísérleti projekt. a kutatási adatok/minták megoszthatók más kutatást végző vizsgálókkal; ezeket az információkat azonosítható információk nélkül osztjuk meg. Ha ez megtörténik, megfelelő szabályozási dokumentációt, például DUA-t vagy MTA-t vezetnek be az adatok és biológiai minták megosztása előtt.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel