Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Fidaxomicin i behandling av Clostridium Difficile-infeksjon (CDI)

15. mai 2024 oppdatert av: University of Pittsburgh
Dette er en enkelt sentersamling av kasserte biologiske prøver og elektronisk medisinsk gjennomgang (EMR) data om pasienter som er innlagt på sykehus med clostridium difficile-infeksjoner og behandlet med Fidaxomicin

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne enkeltstedsstudien vil være en klinisk forskningsdatabase for pasienter innlagt på sykehus og diagnostisert med Clostridium difficile-infeksjon (CDI), behandlet med Fidaxomicin og villige til å tillate oss å samle inn biologiske prøver for testing og analyse i etterforskernes lab. En ekstra blodprøve vil bli tatt hvis det utføres en klinisk indisert bronkoskopi for å måle mengden medikament i BAL. Vi vil også gjennomføre en journalgjennomgang vil også finne sted.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med CDI og behandlet med fidaxomicin og sett ved PUH

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥18 år
  2. For tiden innlagt ved UPMC Presbyterian
  3. Diagnostisert med en CDI
  4. Blir behandlet med Fidaxomicin

Ekskluderingskriterier:

oppfyller ikke inngangskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Clostridium difficile infeksjon (CDI)
Dette er et pilotprosjekt. Data fra elektroniske journaler vil bli samlet inn på alle pasienter som er diagnostisert med clostridium difficile-infeksjon og som får fidaxomicin som en del av behandlingen. Totalt vil 50 pasienter bli registrert
Legemiddel: Fidaxomicin
pasienter som mottar fidaxomicin blir registrert i studien, blod innhentes for analyse, EMR og utfallsdata som samles inn angående deres CDI
Andre navn:
  • clostridium difficile infeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
risikofaktorer
Tidsramme: "1 år"
Forekomst av dødsfall som angitt i journal
"1 år"

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CDI-episoder
Tidsramme: "1 år"
kvantifisert etter antall avføring i løpet av en dag som rapportert i journal
"1 år"

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cornelius Clancy, MD, UPMC and PITT

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2024

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO18110022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Dette er et pilotprosjekt. forskningsdata/prøver kan deles med etterforskere som utfører annen forskning; denne informasjonen vil bli delt uten identifiserbar informasjon. Hvis slikt vil skje, vil passende regulatorisk dokumentasjon som DUA eller MTA-er bli satt på plass før deling av data og biologiske prøver

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Clostridium Difficile-infeksjon (CDI)

Kliniske studier på Fidaxomicin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere