Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка фидаксомицина при лечении инфекции Clostridium difficile (CDI)

15 мая 2024 г. обновлено: University of Pittsburgh
Это единый центр сбора выброшенных биологических образцов и данных электронного медицинского обзора (EMR) о пациентах, госпитализированных с инфекциями Clostridium difficile и получающих лечение фидаксомицином.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноместное исследование будет представлять собой базу данных клинических исследований пациентов, госпитализированных с диагнозом инфекции Clostridium difficile (CDI), получающих лечение фидаксомицином и готовых позволить нам собрать выброшенные биологические образцы для тестирования и анализа в исследовательской лаборатории. Дополнительный образец крови будет получен, если будет выполнена клинически показанная бронхоскопия для измерения количества лекарства в БАЛ. Мы также завершим обзор медицинской документации также произойдет.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом ИКД, получавшие фидаксомицин и наблюдаемые при PUH

Описание

Критерии включения:

  1. ≥18 лет
  2. В настоящее время находится на стационарном лечении в пресвитерианской больнице UPMC.
  3. С диагнозом CDI
  4. Лечение фидаксомицином

Критерий исключения:

не соответствует критериям входа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Clostridium difficile инфекция (CDI)
Это пилотный проект. Данные из электронных медицинских карт будут собираться обо всех пациентах, у которых диагностирована инфекция Clostridium difficile и которые получают фидаксомицин в рамках лечения. Всего будет зарегистрировано 50 пациентов.
Лекарство: Фидаксомицин
пациенты, получающие фидаксомицин, включаются в исследование, берется кровь для анализа, EMR и данные об исходах, собранные в отношении их CDI
Другие имена:
  • Clostridium difficile инфекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
факторы риска
Временное ограничение: "1 год"
Случаи смерти, как указано в медицинской карте
"1 год"

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпизоды ИКД
Временное ограничение: "1 год"
количественно определяется количеством стула в день, как указано в медицинской карте
"1 год"

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Главный следователь: Cornelius Clancy, MD, UPMC and PITT

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO18110022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Это пилотный проект. исследовательские данные/образцы могут быть переданы исследователям, проводящим другие исследования; эта информация будет передана без идентифицируемой информации. Если это произойдет, соответствующая нормативная документация, такая как DUA или MTA, будет введена в действие до обмена данными и биологическими образцами.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Clostridium difficile инфекция (CDI)

Клинические исследования Фидаксомицин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться