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Evaluación de fidaxomicina en el tratamiento de la infección por Clostridium Difficile (CDI)

15 de mayo de 2024 actualizado por: University of Pittsburgh
Esta es una colección de un solo centro de muestras biológicas descartadas y datos de revisión médica electrónica (EMR) de pacientes hospitalizados con infecciones por Clostridium difficile y tratados con fidaxomicina.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de sitio único será una base de datos de investigación clínica de pacientes hospitalizados y diagnosticados con infección por Clostridium difficile (CDI), tratados con fidaxomicina y dispuestos a permitirnos recolectar muestras biológicas descartadas para realizar pruebas y análisis en el laboratorio de investigadores. Se obtendrá una muestra de sangre adicional si se realiza una broncoscopia clínicamente indicada para medir la cantidad de medicamento en el LBA. También completaremos una revisión del historial médico.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes diagnosticados de ICD en tratamiento con fidaxomicina y atendidos en la PUH

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥18 años de edad
  2. Actualmente un paciente hospitalizado en UPMC Presbyterian
  3. Diagnosticado con un CDI
  4. En tratamiento con fidaxomicina

Criterio de exclusión:

no cumplir con los criterios de entrada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
infección por clostridium difficile (ICD)
Este es un proyecto piloto. Se recogerán datos de la historia clínica electrónica de todos los pacientes diagnosticados de infección por Clostridium difficile y que estén recibiendo fidaxomicina como parte de su tratamiento. Se inscribirán un total de 50 pacientes.
Droga: Fidaxomicina
los pacientes que reciben fidaxomicina se inscriben en el estudio, se obtiene sangre para análisis, EMR y se recopilan datos de resultados con respecto a su CDI
Otros nombres:
  • infección por clostridium difficile

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
factores de riesgo
Periodo de tiempo: "1 año"
Incidencia de muerte según consta en la historia clínica
"1 año"

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Episodios de CDI
Periodo de tiempo: "1 año"
cuantificado por el número de deposiciones en un día según lo informado en el registro médico
"1 año"

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Cornelius Clancy, MD, UPMC and PITT

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2024

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO18110022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Este es un proyecto piloto. los datos/muestras de investigación pueden compartirse con investigadores que realizan otras investigaciones; esta información será compartida sin información identificable. Si esto ocurriera, se establecerá la documentación reglamentaria adecuada, como DUA o MTA, antes de compartir los datos y las muestras biológicas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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