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Bewertung von Fidaxomicin bei der Behandlung von Clostridium-difficile-Infektionen (CDI)

15. Mai 2024 aktualisiert von: University of Pittsburgh
Dies ist eine zentrale Sammlung verworfener biologischer Proben und EMR-Daten (Electronic Medical Review) von Patienten, die mit Clostridium-difficile-Infektionen ins Krankenhaus eingeliefert und mit Fidaxomicin behandelt wurden

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Single-Site-Studie wird eine klinische Forschungsdatenbank von Patienten sein, die ins Krankenhaus eingeliefert und mit einer Clostridium-difficile-Infektion (CDI) diagnostiziert wurden, die mit Fidaxomicin behandelt wurden und bereit sind, uns zu gestatten, biologische Proben zum Testen und Analysieren im Prüflabor zu entnehmen. Bei einer klinisch indizierten Bronchoskopie wird eine zusätzliche Blutprobe entnommen, um die Medikamentenmenge in der BAL zu messen. Wir werden auch eine Überprüfung der Krankenakte durchführen.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen CDI diagnostiziert und mit Fidaxomicin behandelt und bei PUH untersucht wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre alt
  2. Derzeit stationärer Patient bei UPMC Presbyterian
  3. Diagnose CDI
  4. Mit Fidaxomicin behandelt werden

Ausschlusskriterien:

Eintrittskriterien nicht erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Clostridium-difficile-Infektion (CDI)
Dies ist ein Pilotprojekt. Von allen Patienten, bei denen eine Clostridium-difficile-Infektion diagnostiziert wurde und die Fidaxomicin als Teil ihrer Behandlung erhalten, werden Daten aus elektronischen Krankenakten gesammelt. Insgesamt werden 50 Patienten aufgenommen
Arzneimittel: Fidaxomicin
Patienten, die Fidaxomicin erhalten, werden in die Studie aufgenommen, Blut wird zur Analyse entnommen, EMR- und Ergebnisdaten werden in Bezug auf ihre CDI gesammelt
Andere Namen:
  • Clostridium difficile-Infektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren
Zeitfenster: "1 Jahr"
Todesfälle wie in der Krankenakte angegeben
"1 Jahr"

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CDI-Episoden
Zeitfenster: "1 Jahr"
quantifiziert durch die Anzahl der Stuhlgänge an einem Tag, wie in der Krankenakte angegeben
"1 Jahr"

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Cornelius Clancy, MD, UPMC and PITT

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO18110022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist ein Pilotprojekt. Forschungsdaten/Proben können mit Forschern geteilt werden, die andere Forschungen durchführen; diese Informationen werden ohne identifizierbare Informationen weitergegeben. In diesem Fall werden vor der Weitergabe von Daten und biologischen Proben entsprechende behördliche Unterlagen wie DUA oder MTA erstellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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