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クロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）の治療におけるフィダキソマイシンの評価

2024年5月15日 更新者：University of Pittsburgh
これは、クロストリジウム・ディフィシル感染症で入院し、フィダキソマイシンで治療された患者に関する、廃棄された生物学的サンプルと電子医療レビュー (EMR) データの単一センターのコレクションです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

この単一サイトの研究は、入院してクロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）と診断され、フィダキソマイシンで治療され、研究者の研究室でのテストと分析のために廃棄された生物学的サンプルを収集できるようにすることをいとわない患者の臨床研究データベースになります。 BAL 内の薬剤の量を測定するために臨床的に必要な気管支鏡検査が行われる場合は、追加の血液サンプルが取得されます。 また、カルテレビューも発生します。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

CDIと診断され、フィダキソマイシンで治療され、PUHで診察を受けた患者

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 現在、UPMCプレスビテリアンに入院中
  3. CDIで診断
  4. フィダキソマイシンで治療中

除外基準:

エントリー基準を満たしていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
クロストリジウム・ディフィシル感染症 (CDI)
これはパイロット プロジェクトです。 電子医療記録からのデータは、クロストリジウム・ディフィシル感染症と診断され、治療の一環としてフィダキソマイシンを投与されているすべての患者について収集されます。 合計50人の患者が登録されます
薬：フィダキソマイシン
フィダキソマイシンを投与されている患者が研究に登録され、分析のために血液が採取され、EMR および CDI に関する結果データが収集されます。
他の名前：
  • クロストリジウム・ディフィシル感染症

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リスク要因
時間枠："1年"
医療記録に示されている死亡率
"1年"

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CDIエピソード
時間枠："1年"
医療記録に報告されている 1 日の便数によって定量化
"1年"

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pittsburgh

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • 主任研究者：Cornelius Clancy, MD、UPMC and PITT

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (実際)

2023年5月1日

研究の完了 (実際)

2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月23日

最初の投稿 (実際)

2019年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月15日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO18110022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

これはパイロット プロジェクトです。 研究データ/サンプルは、他の研究を行っている研究者と共有される場合があります。この情報は、個人を特定できる情報なしで共有されます。 そのような事態が発生した場合、DUA や MTA などの適切な規制文書が、データや生物学的サンプルの共有に先立って整備されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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