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Valutazione della fidaxomicina nel trattamento dell'infezione da Clostridium Difficile (CDI)

15 maggio 2024 aggiornato da: University of Pittsburgh
Si tratta di un unico centro di raccolta di campioni biologici scartati e dati di revisione medica elettronica (EMR) su pazienti ricoverati in ospedale con infezioni da Clostridium difficile e trattati con Fidaxomicina

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio a sito singolo sarà un database di ricerca clinica di pazienti ospedalizzati e con diagnosi di infezione da Clostridium difficile (CDI), trattati con Fidaxomicina e disposti a consentirci di raccogliere campioni biologici di scarto per test e analisi nel laboratorio degli investigatori. Verrà prelevato un ulteriore campione di sangue se viene eseguita una broncoscopia clinicamente indicata per misurare la quantità di farmaco nel BAL. Completeremo anche una revisione della cartella clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di CDI e trattati con fidaxomicina e visitati al PUH

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥18 anni di età
  2. Attualmente ricoverato presso UPMC Presbyterian
  3. Diagnosticato con un CDI
  4. In trattamento con Fidaxomicina

Criteri di esclusione:

non soddisfano i criteri di accesso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
infezione da Clostridium difficile (CDI)
Questo è un progetto pilota. I dati delle cartelle cliniche elettroniche saranno raccolti su tutti i pazienti con diagnosi di infezione da Clostridium difficile e che stanno ricevendo fidaxomicina come parte del loro trattamento. Saranno arruolati un totale di 50 pazienti
Droga: Fidaxomicina
i pazienti che ricevono fidaxomicina sono arruolati nello studio, il sangue viene prelevato per l'analisi, l'EMR e i dati sugli esiti raccolti in merito al loro CDI
Altri nomi:
  • infezione da clostridium difficile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fattori di rischio
Lasso di tempo: "1 anno"
Incidenza di morte come indicato nella cartella clinica
"1 anno"

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi CDI
Lasso di tempo: "1 anno"
quantificato dal numero di feci in un giorno come riportato nella cartella clinica
"1 anno"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Cornelius Clancy, MD, UPMC and PITT

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO18110022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Questo è un progetto pilota. i dati/campioni della ricerca possono essere condivisi con ricercatori che conducono altre ricerche; queste informazioni saranno condivise senza informazioni identificabili. In tal caso, verrà predisposta un'adeguata documentazione normativa come DUA o MTA prima della condivisione di dati e campioni biologici

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione difficile da Clostridium (CDI)

Prove cliniche su Fidaxomicina

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