Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van fidaxomicine bij de behandeling van Clostridium Difficile-infectie (CDI)

9 juni 2022 bijgewerkt door: Cornelius Clancy
Dit is een centrale verzameling van weggegooide biologische monsters en elektronische medische beoordeling (EMR)-gegevens van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met Clostridium difficile-infecties en die zijn behandeld met fidaxomicine

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze single-site studie zal een klinische onderzoeksdatabase zijn van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen en gediagnosticeerd zijn met Clostridium difficile-infectie (CDI), behandeld met fidaxomicine en bereid zijn om ons in staat te stellen biologische wegwerpmonsters te verzamelen voor testen en analyse in het laboratorium van de onderzoekers. Bij een klinisch geïndiceerde bronchoscopie wordt aanvullend bloed afgenomen om de hoeveelheid medicatie in de BAL te meten. We zullen ook een volledig medisch dossier beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten gediagnosticeerd met CDI en behandeld met fidaxomicine en gezien bij PUH

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥18 jaar
  2. Momenteel een intramurale patiënt bij UPMC Presbyterian
  3. Gediagnosticeerd met een CDI
  4. Wordt behandeld met fidaxomicine

Uitsluitingscriteria:

niet voldoen aan de toelatingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Clostridium difficile-infectie (CDI)
Dit is een proefproject. Gegevens uit elektronische medische dossiers zullen worden verzameld over alle patiënten met de diagnose clostridium difficile-infectie en die fidaxomicine krijgen als onderdeel van hun behandeling. In totaal zullen 50 patiënten worden ingeschreven
Geneesmiddel: Fidaxomicine
patiënten die fidaxomicine krijgen, worden opgenomen in de studie, er wordt bloed afgenomen voor analyse, EMR en uitkomstgegevens verzameld met betrekking tot hun CDI
Andere namen:
  • Clostridium difficile-infectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
risicofactoren
Tijdsspanne: "1 jaar"
Incidentie van overlijden zoals aangegeven in medisch dossier
"1 jaar"

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CDI-afleveringen
Tijdsspanne: "1 jaar"
gekwantificeerd door het aantal ontlastingen per dag, zoals gerapporteerd in het medisch dossier
"1 jaar"

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cornelius Clancy

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cornelius Clancy, MD, UPMC and PITT

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO18110022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Dit is een proefproject. onderzoeksgegevens/monsters kunnen worden gedeeld met onderzoekers die ander onderzoek uitvoeren; deze informatie zal worden gedeeld zonder identificeerbare informatie. Als dit zich voordoet, zal passende wettelijke documentatie zoals DUA of MTA's worden opgesteld voorafgaand aan het delen van gegevens en biologische monsters

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Clostridium Difficile-infectie (CDI)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren