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Avaliação da Fidaxomicina no Tratamento da Infecção por Clostridium Difficile (CDI)

15 de maio de 2024 atualizado por: University of Pittsburgh
Esta é uma coleção de centro único de amostras biológicas descartadas e dados de revisão médica eletrônica (EMR) em pacientes hospitalizados com infecções por Clostridium difficile e tratados com Fidaxomicina

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de local único será uma base de dados de pesquisa clínica de pacientes hospitalizados e diagnosticados com infecção por Clostridium difficile (CDI), tratados com Fidaxomicina e dispostos a nos permitir coletar amostras biológicas descartadas para teste e análise no laboratório dos investigadores. Uma amostra de sangue adicional será obtida se uma broncoscopia clinicamente indicada for realizada para medir a quantidade de medicamento no LBA. Também iremos concluir uma revisão do prontuário médico.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes diagnosticados com ICD e tratados com fidaxomicina e atendidos na UBS

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥18 anos de idade
  2. Atualmente internado na UPMC Presbyterian
  3. Diagnosticado com CDI
  4. Ser tratado com Fidaxomicina

Critério de exclusão:

não atende aos critérios de entrada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Infecção por Clostridium difficile (CDI)
Este é um projeto piloto. Serão coletados dados de registros médicos eletrônicos de todos os pacientes diagnosticados com infecção por Clostridium difficile e que estão recebendo fidaxomicina como parte de seu tratamento. Um total de 50 pacientes serão inscritos
Medicamento: Fidaxomicina
pacientes que estão recebendo fidaxomicina são incluídos no estudo, sangue é obtido para análise, EMR e dados de resultados coletados em relação ao CDI
Outros nomes:
  • infecção por Clostridium difficile

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
fatores de risco
Prazo: "1 ano"
Incidência de óbito indicada em prontuário médico
"1 ano"

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Episódios CDI
Prazo: "1 ano"
quantificado pelo número de evacuações em um dia, conforme relatado no prontuário médico
"1 ano"

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Cornelius Clancy, MD, UPMC and PITT

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2024

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO18110022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Este é um projeto piloto. dados/amostras de pesquisa podem ser compartilhados com investigadores que conduzem outras pesquisas; essas informações serão compartilhadas sem informações identificáveis. Se isso ocorrer, a documentação regulatória apropriada, como DUA ou MTA, será implementada antes do compartilhamento de dados e amostras biológicas

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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