Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Fidaxomicin i behandlingen af ​​Clostridium Difficile-infektion (CDI)

15. maj 2024 opdateret af: University of Pittsburgh
Dette er en samlet centersamling af kasserede biologiske prøver og elektronisk medicinsk gennemgang (EMR) data om patienter, der er indlagt med clostridium difficile-infektioner og behandlet med Fidaxomicin

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette enkeltstedsstudie vil være en klinisk forskningsdatabase for patienter, der er indlagt og diagnosticeret med Clostridium difficile-infektion (CDI), behandlet med Fidaxomicin og villige til at give os mulighed for at indsamle kasserede biologiske prøver til test og analyse i efterforskernes laboratorium. En yderligere blodprøve vil blive udtaget, hvis der udføres en klinisk indiceret bronkoskopi for at måle mængden af ​​medicin i BAL. Vi vil også gennemføre en journalgennemgang vil også finde sted.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med CDI og behandlet med fidaxomicin og set på PUH

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år
  2. I øjeblikket indlagt på UPMC Presbyterian
  3. Diagnosticeret med en CDI
  4. Behandles med Fidaxomicin

Ekskluderingskriterier:

ikke opfylder adgangskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Clostridium difficile infektion (CDI)
Dette er et pilotprojekt. Data fra elektroniske journaler vil blive indsamlet om alle patienter diagnosticeret med clostridium difficile-infektion, og som får fidaxomicin som en del af deres behandling. I alt vil 50 patienter blive indskrevet
Medicin: Fidaxomicin
patienter, der får fidaxomicin, indskrives i undersøgelsen, blod opnås til analyse, EMR og udfaldsdata indsamlet vedrørende deres CDI
Andre navne:
  • clostridium difficile infektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
risikofaktorer
Tidsramme: "1 år"
Forekomst af dødsfald som angivet i journalen
"1 år"

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CDI episoder
Tidsramme: "1 år"
kvantificeret efter antal afføringer på en dag som oplyst i journalen
"1 år"

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cornelius Clancy, MD, UPMC and PITT

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2024

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO18110022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Dette er et pilotprojekt. forskningsdata/prøver kan deles med efterforskere, der udfører anden forskning; disse oplysninger vil blive delt uden identificerbare oplysninger. Hvis det sker, vil passende regulatorisk dokumentation såsom DUA eller MTA'er blive på plads før deling af data og biologiske prøver

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile-infektion (CDI)

Kliniske forsøg med Fidaxomicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner