Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Fidaxomicin vid behandling av Clostridium Difficile-infektion (CDI)

15 maj 2024 uppdaterad av: University of Pittsburgh
Detta är en samling av kasserade biologiska prover och elektroniska medicinska granskningsdata (EMR) om patienter som är inlagda på sjukhus med clostridium difficile-infektioner och behandlade med Fidaxomicin.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie på en enda plats kommer att vara en klinisk forskningsdatabas över patienter som är inlagda på sjukhus och diagnostiserade med Clostridium difficile-infektion (CDI), behandlade med Fidaxomicin och som är villiga att tillåta oss att samla in biologiska prover för testning och analys i utredarnas labb. Ett ytterligare blodprov kommer att tas om en kliniskt indikerad bronkoskopi utförs för att mäta mängden läkemedel i BAL. Vi kommer också att genomföra en journalgranskning kommer också att ske.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter diagnostiserade med CDI och behandlade med fidaxomicin och ses vid PUH

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år
  2. För närvarande sluten på UPMC Presbyterian
  3. Diagnostiserats med en CDI
  4. Behandlas med Fidaxomicin

Exklusions kriterier:

inte uppfyller inträdeskriterierna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Clostridium difficile-infektion (CDI)
Detta är ett pilotprojekt. Data från elektroniska journaler kommer att samlas in på alla patienter som diagnostiserats med clostridium difficile-infektion och som får fidaxomicin som en del av sin behandling. Totalt kommer 50 patienter att skrivas in
Läkemedel: Fidaxomicin
patienter som får fidaxomicin skrivs in i studien, blod erhålls för analys, EMR och resultatdata som samlas in avseende deras CDI
Andra namn:
  • clostridium difficile infektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
riskfaktorer
Tidsram: "1 år"
Dödsfall enligt journalen
"1 år"

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CDI-avsnitt
Tidsram: "1 år"
kvantifieras efter antal avföring under en dag som rapporterats i journalen
"1 år"

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Cornelius Clancy, MD, UPMC and PITT

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2024

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO18110022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Detta är ett pilotprojekt. forskningsdata/prover kan delas med forskare som bedriver annan forskning; denna information kommer att delas utan identifierbar information. Om sådant inträffar kommer lämplig regulatorisk dokumentation såsom DUA eller MTA att införas innan data och biologiska prover delas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Clostridium Difficile-infektion (CDI)

Kliniska prövningar på Fidaxomicin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera