Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena fidaksomycyny w leczeniu zakażenia Clostridium difficile (CDI)

15 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Pittsburgh
Jest to jednoośrodkowy zbiór odrzuconych próbek biologicznych i danych z elektronicznego przeglądu medycznego (EMR) dotyczących pacjentów hospitalizowanych z powodu zakażenia Clostridium difficile i leczonych fidaksomycyną

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe badanie będzie bazą danych badań klinicznych pacjentów hospitalizowanych ze zdiagnozowanym zakażeniem Clostridium difficile (CDI), leczonych fidaksomycyną i chcących umożliwić nam zebranie odrzuconych próbek biologicznych do badań i analiz w laboratorium badaczy. Dodatkowa próbka krwi zostanie pobrana, jeśli zostanie wykonana klinicznie wskazana bronchoskopia w celu zmierzenia ilości leku w BAL. Dokończymy również przegląd dokumentacji medycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem CDI leczeni fidaksomycyną i widziani w PUH

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥18 lat
  2. Obecnie pacjent hospitalizowany w UPMC Presbyterian
  3. Zdiagnozowano CDI
  4. Leczenie fidaksomycyną

Kryteria wyłączenia:

nie spełnia kryteriów wejścia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
zakażenie Clostridium difficile (CDI)
To jest projekt pilotażowy. Dane z elektronicznej dokumentacji medycznej będą zbierane od wszystkich pacjentów, u których zdiagnozowano zakażenie Clostridium difficile i którzy w ramach leczenia otrzymują fidaksomycynę. Łącznie objętych zostanie 50 pacjentów
Lek: Fidaksomycyna
pacjenci otrzymujący fidaksomycynę są włączani do badania, pobierana jest krew do analizy, EMR i gromadzone są dane wynikowe dotyczące CDI
Inne nazwy:
  • zakażenie Clostridium difficile

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czynniki ryzyka
Ramy czasowe: "1 rok"
Częstość zgonu wskazana w dokumentacji medycznej
"1 rok"

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epizody CDI
Ramy czasowe: "1 rok"
ilościowo na podstawie liczby stolców w ciągu dnia, zgodnie z zapisami w dokumentacji medycznej
"1 rok"

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Cornelius Clancy, MD, UPMC and PITT

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO18110022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

To jest projekt pilotażowy. dane badawcze/próbki mogą być udostępniane badaczom prowadzącym inne badania; informacje te będą udostępniane bez informacji umożliwiających identyfikację. Jeśli tak się stanie, przed udostępnieniem danych i próbek biologicznych zostanie wprowadzona odpowiednia dokumentacja regulacyjna, taka jak DUA lub MTA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie Clostridium Difficile (CDI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj