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乳房切除术后胸神经阻滞与局部麻醉浸润的镇痛效果 (PECS)

2019年10月3日 更新者:Hôpital du Valais

乳房切除术后胸神经阻滞与局部麻醉浸润的镇痛效果:一项随机、对照、双盲试验

该试验将包括在全身麻醉下接受根治性乳房切除术的患者。 一组患者将接受胸神经阻滞,由麻醉师在发明开始时在超声引导下完成。 另一组将在干预结束时接受伤口浸润,由外科医生完成。 研究人员将在术后 3 个月和 6 个月时比较急性疼痛相关结果和慢性疼痛。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

乳房切除术与中度至重度术后疼痛有关。 除全身麻醉外,还存在不同的局部区域麻醉方法来治疗术后疼痛,其中包括胸神经阻滞。 该阻滞包括在胸壁肌肉之间注射局部麻醉剂,并在超声引导下完成。 在过去的几年中,胸神经阻滞已成为治疗急性乳房切除术后疼痛的公认选择,并且除了全身麻醉外还常规进行。

数据表明,与无阻滞相比,胸神经阻滞可有效治疗乳房切除术后最初 24 小时内的术后疼痛。 然而,胸神经阻滞的镇痛效果从未系统地与外科医生在干预结束时使用局部麻醉剂进行伤口浸润的效果进行比较。 目前也采用这种渗透。

在我们的随机研究中,在全身麻醉下接受乳房切除术的患者将被随机分配接受超声引导胸神经阻滞和 30 mL 局部麻醉剂(PECS 组)或伤口浸润 30 mL 局部麻醉剂(浸润组)。

研究人员将评估术后最初 24 小时内与疼痛相关的不同结果,以及潜在的阻滞相关副作用和患者满意度。 还将评估术后 3 个月和 6 个月的慢性术后疼痛。

患者和结果评估者都将不知道组分配。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 接受单侧乳房切除术的患者
  • 美国麻醉学会身体状况 I-III
  • 年龄 ≥ 18

排除标准:

  • 区域麻醉的禁忌症,例如手术部位感染
  • 怀孕
  • 酒精或药物依赖/滥用史
  • 长期服用阿片类药物的历史
  • 慢性疼痛障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:PECS块
手术切口前用布比卡因 0.5% 30 mL 超声引导胸神经阻滞
使用 30 mL 0.5 % 布比卡因在手术切口前超声引导 PECS 阻滞
有源比较器:伤口浸润
手术结束时用布比卡因 0.5% 30 mL 进行伤口浸润
手术结束时用 30 mL 布比卡因 0.5 % 浸润伤口

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吗啡消耗量
大体时间:术后第一个 24 小时
累积静脉注射吗啡消耗量(毫克)
术后第一个 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后 2 小时休息时的疼痛评分
大体时间:术后2小时
从 0 = 无痛到 10 = 可想象到的最严重疼痛的数字评分量表
术后2小时
术后 12 小时休息时的疼痛评分
大体时间:术后12小时
从 0 = 无痛到 10 = 可想象到的最严重疼痛的数字评分量表
术后12小时
术后 24 小时休息时的疼痛评分
大体时间:术后24小时
从 0 = 无痛到 10 = 可想象到的最严重疼痛的数字评分量表
术后24小时
术后 2 小时运动疼痛评分
大体时间:术后2小时
从 0 = 无痛到 10 = 可想象到的最严重疼痛的数字评分量表
术后2小时
术后 12 小时运动疼痛评分
大体时间:术后12小时
从 0 = 无痛到 10 = 可想象到的最严重疼痛的数字评分量表
术后12小时
术后 24 小时运动疼痛评分
大体时间:术后24小时
从 0 = 无痛到 10 = 可想象到的最严重疼痛的数字评分量表
术后24小时
第一次镇痛请求的时间
大体时间:术后24小时
手术结束与患者首次要求镇痛之间的时间,以分钟为单位
术后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sina Grape、Hopital du Valais

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年11月1日

初级完成 (预期的)

2020年12月31日

研究完成 (预期的)

2021年6月30日

研究注册日期

首次提交

2019年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月3日

首次发布 (实际的)

2019年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月3日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • PECS 2019

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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PECS块的临床试验

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