Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetická účinnost blokády prsních nervů versus lokální anestetická infiltrace po mastektomii (PECS)

3. října 2019 aktualizováno: Hôpital du Valais

Analgetická účinnost bloku prsních nervů versus lokální anestetická infiltrace po mastektomii: Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie

Tato studie bude zahrnovat pacienty podstupující radikální mastektomii v celkové anestezii. Jedna skupina pacientů dostane blok prsního nervu, který provede anesteziolog pod ultrazvukovým vedením na začátku zákroku. Druhá skupina obdrží infiltraci rány na konci intervence, kterou provede chirurg. Vyšetřovatelé budou porovnávat výsledky související s akutní bolestí a chronickou bolestí 3 a 6 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mastektomie jsou spojeny se středně těžkou až silnou pooperační bolestí. Kromě celkové anestezie existují k léčbě pooperační bolesti různé metody lokoregionální anestezie, mimo jiné blokáda prsního nervu. Tato blokáda spočívá v injekci lokálního anestetika mezi svaly hrudní stěny a provádí se pod ultrazvukovým vedením. Blokáda prsních nervů se v posledních letech stala uznávanou možností léčby akutní pomastektomické bolesti a běžně se provádí vedle celkové anestezie.

Údaje naznačují, že blokády prsního nervu jsou účinné pro léčbu pooperační bolesti během prvních 24 hodin po mastektomii, ve srovnání s žádnou blokádou. Analgetická účinnost blokády prsního nervu však nebyla nikdy systematicky srovnávána s infiltrací rány lokálními anestetiky, kterou provádí chirurg na konci intervence. Taková infiltrace se také v současnosti používá.

V naší studii randomizovaní pacienti podstupující mastektomii v celkové anestezii budou randomizováni tak, aby dostali buď ultrazvukem naváděný blok prsního nervu s 30 ml lokálního anestetika (skupina PECS) nebo infiltraci rány s 30 ml lokálního anestetika (skupinová infiltrace).

Vyšetřovatelé posoudí různé výsledky související s bolestí během prvních 24 pooperačních hodin spolu s potenciálními vedlejšími účinky souvisejícími s blokádou a spokojeností pacientů. Posouzena bude také chronická pooperační bolest 3 a 6 měsíců po operaci.

Jak pacienti, tak hodnotitelé výsledků budou zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující jednostrannou mastektomii
  • Americká společnost pro anesteziologii Fyzický stav I-III
  • Věk ≥ 18

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace regionální anestezie, jako je infekce v místě chirurgického zákroku
  • Těhotenství
  • Závislost/zneužívání alkoholu nebo drog v anamnéze
  • Dlouhodobý příjem opioidů v anamnéze
  • Chronická bolestivá porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PECS blok
Ultrazvukem řízená blokáda prsního nervu s bupivakainem 0,5 % 30 ml před chirurgickým řezem
Jiný: PECS blok
Ultrazvukem řízená blokáda PECS před chirurgickým řezem s 30 ml bupivakainu 0,5 %
Aktivní komparátor: Infiltrace rány
Infiltrace rány bupivakainem 0,5 % 30 ml na konci operace
Jiný: Lokální infiltrace
Infiltrace rány na konci operace s 30 ml bupivakainu 0,5 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba morfia
Časové okno: prvních 24 pooperačních hodin
Kumulativní intravenózní spotřeba morfinu (mg)
prvních 24 pooperačních hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti v klidu 2 hodiny po operaci
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Číselná hodnotící stupnice od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší představitelná bolest
2 hodiny po operaci
Skóre bolesti v klidu 12 hodin po operaci
Časové okno: 12 hodin po operaci
Číselná hodnotící stupnice od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší představitelná bolest
12 hodin po operaci
Skóre bolesti v klidu 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Číselná hodnotící stupnice od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší představitelná bolest
24 hodin po operaci
Skóre bolesti při pohybu 2 hodiny po operaci
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Číselná hodnotící stupnice od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší představitelná bolest
2 hodiny po operaci
Skóre bolesti při pohybu 12 hodin po operaci
Časové okno: 12 hodin po operaci
Číselná hodnotící stupnice od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší představitelná bolest
12 hodin po operaci
Skóre bolesti při pohybu 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Číselná hodnotící stupnice od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší představitelná bolest
24 hodin po operaci
Čas na první žádost o analgetikum
Časové okno: 24 hodin po operaci
Doba mezi koncem operace a první žádostí pacienta o analgetikum v minutách
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hôpital du Valais

Spolupracovníci

University of Lausanne Hospitals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sina Grape, Hopital du Valais

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PECS 2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na PECS blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit