块减少手术后的疼痛试验 (BREAST)
2019年3月10日 更新者：Alessandro De Cassai、University of Padova
前瞻性观察性单中心研究：全身麻醉和全身麻醉与 PECS 阻滞相关的乳房手术后慢性疼痛发生率的差异（手术后阻滞减轻疼痛试验）
这项观察性研究评估了接受 PECS 阻滞和全身麻醉的患者与仅接受全身麻醉的患者在手术后六个月后慢性疼痛的差异。
研究概览
详细说明
PECS 阻滞在乳房手术期间用作镇痛技术。 然而，就目前的知识水平而言，没有强有力的证据表明与单独全身麻醉相比，它的使用可以降低慢性疼痛的发生率。
此外，为了使用它，需要具备足够的超声波机器技能。 由于这个原因，我们现实中只有一些麻醉师在临床实践中使用这种技术。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
140
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Padova、意大利、35127
- University of Padova
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
需要乳房手术（乳房切除术、部分乳房切除术和/或腋窝清除术）的患者
描述
纳入标准：
- 程序化乳房手术
- 知情同意
排除标准：
- 双侧乳房手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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PECS阻滞+全身麻醉
接受乳房切除术、部分乳房切除术和/或腋窝清除术并接受 PECS 阻滞和手术全身麻醉的患者。
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它包括在胸小肌、胸大肌和前锯肌之间注射 20-30 毫升局部麻醉剂。
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全身麻醉
接受乳房切除术、部分乳房切除术和/或腋窝清扫术的患者仅接受全麻手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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六个月时的慢性疼痛
大体时间：六个月
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术后六个月存在慢性疼痛。
为此目的，将要求患者报告乳房、颈部、腋窝或手臂疼痛的存在。
如果患者报告疼痛，则进一步询问强度 (NRS) 和质量（我们将要求患者用 1 到 3 的词语描述疼痛）。
此外，我们会询问患者是否采取了任何行动（例如药物）来治疗疼痛
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六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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三个月慢性疼痛
大体时间：三个月
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术后三个月存在慢性疼痛。
为此目的，将要求患者报告乳房、颈部、腋窝或手臂疼痛的存在。
如果患者报告疼痛，则进一步询问强度 (NRS) 和质量（我们将要求患者用 1 到 3 的词语描述疼痛）。
此外，我们会询问患者是否采取了任何行动（例如药物）来治疗疼痛
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三个月
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九个月时的慢性疼痛
大体时间：九个月
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术后九个月出现慢性疼痛。
为此目的，将要求患者报告乳房、颈部、腋窝或手臂疼痛的存在。
如果患者报告疼痛，则进一步询问强度 (NRS) 和质量（我们将要求患者用 1 到 3 的词语描述疼痛）。
此外，我们会询问患者是否采取了任何行动（例如药物）来治疗疼痛
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九个月
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十二个月的慢性疼痛
大体时间：十二个月
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术后 12 个月出现慢性疼痛。
为此目的，将要求患者报告乳房、颈部、腋窝或手臂疼痛的存在。
如果患者报告疼痛，则进一步询问强度 (NRS) 和质量（我们将要求患者用 1 到 3 的词语描述疼痛）。
此外，我们会询问患者是否采取了任何行动（例如药物）来治疗疼痛
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十二个月
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手术期间阿片类药物消耗的差异
大体时间：手术日
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手术期间阿片类药物消耗量的差异（芬太尼为 mcg/kg/h；瑞芬太尼为 mcg/kg/min）
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手术日
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手术后最初 24 小时内的疼痛差异
大体时间：术后第一个 24 小时
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手术后最初 24 小时内的最大和平均 NRS 评分
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术后第一个 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alessandro De Cassai, MD、University of Padova
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Blanco R. The 'pecs block': a novel technique for providing analgesia after breast surgery. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):847-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06838.x. No abstract available.
- Andersen KG, Kehlet H. Persistent pain after breast cancer treatment: a critical review of risk factors and strategies for prevention. J Pain. 2011 Jul;12(7):725-46. doi: 10.1016/j.jpain.2010.12.005. Epub 2011 Mar 24.
- Macdonald L, Bruce J, Scott NW, Smith WC, Chambers WA. Long-term follow-up of breast cancer survivors with post-mastectomy pain syndrome. Br J Cancer. 2005 Jan 31;92(2):225-30. doi: 10.1038/sj.bjc.6602304.
- Cronin-Fenton DP, Norgaard M, Jacobsen J, Garne JP, Ewertz M, Lash TL, Sorensen HT. Comorbidity and survival of Danish breast cancer patients from 1995 to 2005. Br J Cancer. 2007 May 7;96(9):1462-8. doi: 10.1038/sj.bjc.6603717. Epub 2007 Apr 3.
- Wijayasinghe N, Andersen KG, Kehlet H. Analgesic and Sensory Effects of the Pecs Local Anesthetic Block in Patients with Persistent Pain after Breast Cancer Surgery: A Pilot Study. Pain Pract. 2017 Feb;17(2):185-191. doi: 10.1111/papr.12423. Epub 2016 Feb 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月1日
研究完成 (实际的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月27日
首次发布 (实际的)
2018年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月10日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
可能会提供所有主要和次要措施的未识别个人参与者数据
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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