Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeciwbólowa blokady nerwów piersiowych w porównaniu z infiltracją miejscowego środka znieczulającego po mastektomii (PECS)

3 października 2019 zaktualizowane przez: Hôpital du Valais

Skuteczność przeciwbólowa blokady nerwów piersiowych w porównaniu z infiltracją miejscowego środka znieczulającego po mastektomii: randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba

Badanie to obejmie pacjentki poddawane radykalnej mastektomii w znieczuleniu ogólnym. Jedna grupa pacjentów otrzyma blokadę nerwu piersiowego, wykonaną przez anestezjologa pod kontrolą USG na początku inwersji. Druga grupa otrzyma naciek rany pod koniec zabiegu, wykonywany przez chirurga. Badacze porównają wyniki związane z bólem ostrym i bólem przewlekłym po 3 i 6 miesiącach po operacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mastektomie są związane z umiarkowanym do ciężkiego bólem pooperacyjnym. Oprócz znieczulenia ogólnego istnieją różne metody znieczulenia miejscowego stosowane w leczeniu bólu pooperacyjnego, między innymi blokada nerwu piersiowego. Blokada ta polega na wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo pomiędzy mięśnie ściany klatki piersiowej i odbywa się pod kontrolą USG. W ciągu ostatnich kilku lat blokada nerwów piersiowych stała się uznaną opcją leczenia ostrego bólu po mastektomii i jest rutynowo wykonywana jako uzupełnienie znieczulenia ogólnego.

Dane wskazują, że blokady nerwu piersiowego są skuteczne w leczeniu bólu pooperacyjnego w ciągu pierwszych 24 godzin po mastektomii, w porównaniu z brakiem blokady. Jednak skuteczność przeciwbólowa blokady nerwu piersiowego nigdy nie była systematycznie porównywana z skutecznością infiltracji rany miejscowymi środkami znieczulającymi, wykonanej przez chirurga na koniec interwencji. Taka infiltracja jest również obecnie stosowana.

W naszym badaniu randomizowani pacjenci poddawani mastektomii w znieczuleniu ogólnym zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej blokadę nerwu piersiowego pod kontrolą USG z 30 ml środka miejscowo znieczulającego (grupa PECS) lub infiltrację rany 30 ml środka miejscowo znieczulającego (infiltracja grupowa).

Badacze ocenią różne wyniki związane z bólem w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, wraz z potencjalnymi skutkami ubocznymi związanymi z blokadą i zadowoleniem pacjenta. Oceniany będzie również przewlekły ból pooperacyjny po 3 i 6 miesiącach po operacji.

Zarówno pacjenci, jak i oceniający wyniki nie będą świadomi przydziału do grup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani jednostronnej mastektomii
  • Stan fizyczny I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego, takie jak infekcja w miejscu operowanym
  • Ciąża
  • Historia uzależnienia/nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Historia długotrwałego przyjmowania opioidów
  • Przewlekły zespół bólowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blok PECS
Blokada nerwu piersiowego pod kontrolą USG z bupiwakainą 0,5% 30 ml przed nacięciem chirurgicznym
Inny: Blok PECS
Blokada PECS pod kontrolą USG przed nacięciem chirurgicznym z użyciem 30 ml 0,5% bupiwakainy
Aktywny komparator: Infiltracja rany
Infiltracja rany bupiwakainą 0,5% 30 ml pod koniec zabiegu
Inny: Lokalna infiltracja
Naciek rany pod koniec zabiegu za pomocą 30 ml bupiwakainy 0,5%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie morfiny
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po operacji
Skumulowane dożylne spożycie morfiny (mg)
pierwsze 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w spoczynku 2 godziny po zabiegu
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Numeryczna skala oceny od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
2 godziny po zabiegu
Ocena bólu w spoczynku po 12 godzinach od zabiegu
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Numeryczna skala oceny od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
12 godzin po zabiegu
Ocena bólu w spoczynku 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Numeryczna skala oceny od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
24 godziny po operacji
Ocena bólu podczas ruchu po 2 godzinach po operacji
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Numeryczna skala oceny od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
2 godziny po zabiegu
Ocena bólu podczas ruchu 12 godzin po operacji
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Numeryczna skala oceny od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
12 godzin po zabiegu
Ocena bólu podczas ruchu 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Numeryczna skala oceny od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
24 godziny po operacji
Czas na pierwszą prośbę o środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Czas między zakończeniem operacji a pierwszym żądaniem pacjenta przeciwbólowego, w minutach
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hôpital du Valais

Współpracownicy

University of Lausanne Hospitals

Śledczy

  • Główny śledczy: Sina Grape, Hopital du Valais

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PECS 2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Blok PECS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj