- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04116021
Die analgetische Wirksamkeit der Brustnervenblockade im Vergleich zur lokalanästhetischen Infiltration nach Mastektomie (PECS)
Die analgetische Wirksamkeit der Brustnervenblockade im Vergleich zur lokalanästhetischen Infiltration nach Mastektomie: eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mastektomien sind mit mäßigen bis starken postoperativen Schmerzen verbunden. Neben der Vollnarkose gibt es verschiedene Methoden der lokoregionären Anästhesie zur Behandlung postoperativer Schmerzen, unter anderem einer Brustnervenblockade. Dieser Block besteht darin, ein Lokalanästhetikum zwischen die Muskeln der Brustwand zu injizieren und wird unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. In den letzten Jahren hat sich die Brustnervenblockade zu einer anerkannten Option zur Behandlung akuter Schmerzen nach einer Mastektomie entwickelt und wird routinemäßig zusätzlich zur Vollnarkose durchgeführt.
Daten deuten darauf hin, dass Blockaden des Brustnervs bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen in den ersten 24 Stunden nach der Mastektomie im Vergleich zu Blockaden ohne Blockierung wirksam sind. Die analgetische Wirksamkeit einer Brustnervenblockade wurde jedoch nie systematisch mit der einer Wundinfiltration mit Lokalanästhetika verglichen, die der Chirurg am Ende des Eingriffs durchführt. Auch eine solche Infiltration wird derzeit eingesetzt.
In unserer Studie werden randomisierte Patienten, die sich einer Mastektomie unter Vollnarkose unterziehen, randomisiert und erhalten entweder eine ultraschallgesteuerte Brustnervenblockade mit 30 ml Lokalanästhetikum (Gruppe PECS) oder eine Wundinfiltration mit 30 ml Lokalanästhetikum (Gruppeninfiltration).
Die Forscher werden verschiedene schmerzbezogene Ergebnisse in den ersten 24 postoperativen Stunden bewerten, zusammen mit potenziellen blockierenden Nebenwirkungen und der Patientenzufriedenheit. Chronische postoperative Schmerzen 3 und 6 Monate nach der Operation werden ebenfalls beurteilt.
Sowohl Patienten als auch Ergebnisprüfer sind für die Gruppenzuteilung blind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sina Grape, MD
- Telefonnummer: 0041276038759
- E-Mail: sina.grape@hopitalvs.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Eric Albrecht, MD
- Telefonnummer: 0041763281145
- E-Mail: eric.albrecht@chuv.ch
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer einseitigen Mastektomie unterziehen
- Physischer Status I-III der American Society of Anaesthesiology
- Alter ≥ 18
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie, wie z. B. eine Infektion an der Operationsstelle
- Schwangerschaft
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit/-missbrauch
- Vorgeschichte einer langfristigen Opioideinnahme
- Chronische Schmerzstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: PECS-Block
Ultraschallgesteuerte Brustnervenblockade mit Bupivacain 0,5 % 30 ml vor der chirurgischen Inzision
|
Ultraschallgesteuerter PECS-Block vor der chirurgischen Inzision mit 30 ml Bupivacain 0,5 %
|
Aktiver Komparator: Wundinfiltration
Wundinfiltration mit Bupivacain 0,5 % 30 ml am Ende der Operation
|
Wundinfiltration am Ende der Operation mit 30 ml Bupivacain 0,5 %
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Morphinkonsum
Zeitfenster: ersten 24 postoperativen Stunden
|
Kumulierter intravenöser Morphinkonsum (mg)
|
ersten 24 postoperativen Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzscore in Ruhe 2 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
|
Numerische Bewertungsskala von 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz
|
2 Stunden postoperativ
|
Schmerzscore in Ruhe 12 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
|
Numerische Bewertungsskala von 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz
|
12 Stunden postoperativ
|
Schmerzbewertung in Ruhe 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Numerische Bewertungsskala von 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz
|
24 Stunden postoperativ
|
Schmerzbewertung bei Bewegung 2 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
|
Numerische Bewertungsskala von 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz
|
2 Stunden postoperativ
|
Schmerzbewertung bei Bewegung 12 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
|
Numerische Bewertungsskala von 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz
|
12 Stunden postoperativ
|
Schmerzbewertung bei Bewegung 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Numerische Bewertungsskala von 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz
|
24 Stunden postoperativ
|
Zeit für die erste Schmerzmittelanfrage
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Zeit zwischen Operationsende und erster Schmerzmittelanforderung des Patienten in Minuten
|
24 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sina Grape, Hopital du Valais
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PECS 2019
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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