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Die analgetische Wirksamkeit der Brustnervenblockade im Vergleich zur lokalanästhetischen Infiltration nach Mastektomie (PECS)

3. Oktober 2019 aktualisiert von: Hôpital du Valais

Die analgetische Wirksamkeit der Brustnervenblockade im Vergleich zur lokalanästhetischen Infiltration nach Mastektomie: eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie

An dieser Studie werden Patienten teilnehmen, die sich einer radikalen Mastektomie unter Vollnarkose unterziehen. Eine Gruppe von Patienten erhält zu Beginn der Intervention eine Brustnervenblockade, die vom Anästhesisten unter Ultraschallkontrolle durchgeführt wird. Die andere Gruppe erhält am Ende des Eingriffs eine Wundinfiltration durch den Chirurgen. Die Forscher vergleichen akute schmerzbedingte Ergebnisse und chronische Schmerzen 3 und 6 Monate nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Mastektomien sind mit mäßigen bis starken postoperativen Schmerzen verbunden. Neben der Vollnarkose gibt es verschiedene Methoden der lokoregionären Anästhesie zur Behandlung postoperativer Schmerzen, unter anderem einer Brustnervenblockade. Dieser Block besteht darin, ein Lokalanästhetikum zwischen die Muskeln der Brustwand zu injizieren und wird unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. In den letzten Jahren hat sich die Brustnervenblockade zu einer anerkannten Option zur Behandlung akuter Schmerzen nach einer Mastektomie entwickelt und wird routinemäßig zusätzlich zur Vollnarkose durchgeführt.

Daten deuten darauf hin, dass Blockaden des Brustnervs bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen in den ersten 24 Stunden nach der Mastektomie im Vergleich zu Blockaden ohne Blockierung wirksam sind. Die analgetische Wirksamkeit einer Brustnervenblockade wurde jedoch nie systematisch mit der einer Wundinfiltration mit Lokalanästhetika verglichen, die der Chirurg am Ende des Eingriffs durchführt. Auch eine solche Infiltration wird derzeit eingesetzt.

In unserer Studie werden randomisierte Patienten, die sich einer Mastektomie unter Vollnarkose unterziehen, randomisiert und erhalten entweder eine ultraschallgesteuerte Brustnervenblockade mit 30 ml Lokalanästhetikum (Gruppe PECS) oder eine Wundinfiltration mit 30 ml Lokalanästhetikum (Gruppeninfiltration).

Die Forscher werden verschiedene schmerzbezogene Ergebnisse in den ersten 24 postoperativen Stunden bewerten, zusammen mit potenziellen blockierenden Nebenwirkungen und der Patientenzufriedenheit. Chronische postoperative Schmerzen 3 und 6 Monate nach der Operation werden ebenfalls beurteilt.

Sowohl Patienten als auch Ergebnisprüfer sind für die Gruppenzuteilung blind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer einseitigen Mastektomie unterziehen
  • Physischer Status I-III der American Society of Anaesthesiology
  • Alter ≥ 18

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie, wie z. B. eine Infektion an der Operationsstelle
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit/-missbrauch
  • Vorgeschichte einer langfristigen Opioideinnahme
  • Chronische Schmerzstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PECS-Block
Ultraschallgesteuerte Brustnervenblockade mit Bupivacain 0,5 % 30 ml vor der chirurgischen Inzision
Ultraschallgesteuerter PECS-Block vor der chirurgischen Inzision mit 30 ml Bupivacain 0,5 %
Aktiver Komparator: Wundinfiltration
Wundinfiltration mit Bupivacain 0,5 % 30 ml am Ende der Operation
Wundinfiltration am Ende der Operation mit 30 ml Bupivacain 0,5 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinkonsum
Zeitfenster: ersten 24 postoperativen Stunden
Kumulierter intravenöser Morphinkonsum (mg)
ersten 24 postoperativen Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore in Ruhe 2 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
Numerische Bewertungsskala von 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz
2 Stunden postoperativ
Schmerzscore in Ruhe 12 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
Numerische Bewertungsskala von 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz
12 Stunden postoperativ
Schmerzbewertung in Ruhe 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Numerische Bewertungsskala von 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz
24 Stunden postoperativ
Schmerzbewertung bei Bewegung 2 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
Numerische Bewertungsskala von 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz
2 Stunden postoperativ
Schmerzbewertung bei Bewegung 12 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
Numerische Bewertungsskala von 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz
12 Stunden postoperativ
Schmerzbewertung bei Bewegung 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Numerische Bewertungsskala von 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz
24 Stunden postoperativ
Zeit für die erste Schmerzmittelanfrage
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Zeit zwischen Operationsende und erster Schmerzmittelanforderung des Patienten in Minuten
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sina Grape, Hopital du Valais

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PECS 2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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