PECS BLOCK 2 与 ESP BLOCK 在眼科乳腺手术中的比较 (ESPECS)
乳腺外科手术中 PECS BLOCK 2 与 ESP BLOCK 的比较：关于术后阿片类药物消耗的随机对照试验
该研究旨在通过测量术后阿片类药物消耗量来比较两种手术阻滞 PECS2 和 ESP 的疗效，其次，比较（在 PECS 和 ESP 之间）有/无腋窝清扫术和有/无假体植入手术的术后阿片类药物消耗量或扩张
研究概览
详细说明
乳腺癌是女性人群中最常见的癌症类型。 早期发现是改善预后的最有效工具，手术方法在该病的治疗中起着核心作用。 然而，患者面临的心理生理影响有很多：其中最主要的是术后疼痛和慢性疼痛，这种症状会大大降低生活质量。
在过去的十年中，我们见证了所有手术中局部区域麻醉技术的重要发展。 在乳房手术，尤其是乳房切除术中，以下局部区域麻醉技术被称为黄金标准：
- PVB（椎旁阻滞）
- PECS2 BLOCK（或改良的 PECS）。 出于同样的目的，ESP Block (Erector Spinae Plane Block) 已被实验性地应用，它已经在多项试验中显示出其在乳房手术中的有效性。
通过比较分为 PECS 阻滞和 ESP 阻滞的两组患者的术后阿片类药物用量，该研究旨在确定哪种麻醉阻滞最有效，以改善接受乳房切除术的患者的护理。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Piedmont
-
Alessandria、Piedmont、意大利、15121
- Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 专为乳腺癌接受乳房切除术的患者
- 存在对试验的书面知情同意
排除标准：
- 双侧乳腺手术
- 以前吸毒
- 慢性阿片类药物和少量阿片类药物治疗
- 体重指数 >40
- 服用扑热息痛和 Toradol 过敏或禁忌症
- 无法使用 PCA（患者自控镇痛）
- 术中阿片类药物给药
- 神经病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：PECS 区块 2
PECS 2（或改良的 PECS）是一种阻滞，涉及在超声引导下在大胸肌和小胸肌之间以及小胸肌和前锯肌之间进行局部麻醉。
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在患者仰卧的情况下，将线性探头放置在矢状面上，略微偏向手术部位同侧的半锁骨线。
一旦确定了两个感兴趣的肌肉平面，平面内针插入将在头尾方向进行。
罗哌卡因 0.5% 的首次局部麻醉将在小胸肌和前锯肌之间 20 毫升。
取出针头，将0.5%罗哌卡因10ml注射到大小胸肌之间。
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实验性的：ESP 块
ESP 阻滞是一种阻滞，涉及在脊柱升降肌下方注射局部麻醉剂。
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将自己置于患者身后，侧卧，手术半侧在上，将线性超声探头置于矢状面并找到横突的侧缘。
此时，将阻断针沿尾颅方向插入并注入 25ml 0.5% 的罗哌卡因，注意观察麻醉剂在颅颅方向的扩散情况。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单纯乳房切除术术后 24 小时的吗啡当量消耗量
大体时间：术后24小时
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在接受 ESP 的患者组和接受简单乳房切除术的 PECS 2 患者组之间，患者在术后 24 小时内自行服用的吗啡当量消耗量。
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术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腋窝排空乳房切除术后 24 小时吗啡当量消耗
大体时间：术后24小时
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在接受 ESP 的患者组和接受 PECS 2 的患者之间，术后 24 小时内患者自行服用吗啡当量消耗量。
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术后24小时
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植入假体或扩张器的乳房切除术后 24 小时的吗啡当量消耗量
大体时间：术后24小时
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术后 24 小时内患者自行服用的吗啡当量在接受 ESP 的患者组和接受假体或扩张器放置的 PECS 2 组患者之间。
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术后24小时
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排空腋腔并植入假体或扩张器的乳房切除术后 24 小时的吗啡当量消耗量
大体时间：术后24小时
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接受 ESP 的患者组和接受 PECS 2 的乳房切除术患者在术后 24 小时内自行服用的吗啡当量消耗量，其中腋腔排空并植入假体或扩张器
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术后24小时
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PONV（术后恶心呕吐）
大体时间：手术后即刻和手术后 2-4-8-12-24 小时
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患者出现恶心或呕吐的次数
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手术后即刻和手术后 2-4-8-12-24 小时
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并发症发生率
大体时间：术后24小时
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患者出现出血或气胸等并发症的次数
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术后24小时
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从手术结束到第一次步行的时间
大体时间：术后72小时
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时间以小时为单位
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术后72小时
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住院时间
大体时间：最多 7 天
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天数
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最多 7 天
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患者李克特量表
大体时间：术后24小时
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患者满意度，从 1 - 非常不同意到 5 - 非常同意
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术后24小时
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外科医生李克特量表
大体时间：术后24小时
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外科医生满意度，从 1 - 非常不同意到 5 - 非常同意
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术后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mirco Leo, Physician、Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月7日
初级完成 (预期的)
2023年9月7日
研究完成 (预期的)
2023年11月7日
研究注册日期
首次提交
2022年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月26日
首次发布 (实际的)
2022年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月26日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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PECS 区块 2的临床试验
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