HNSCC 患者的新辅助抗 PD-1 抗体（特瑞普利单抗）或联合化疗
2019年11月13日 更新者：Yulong Zheng、First Affiliated Hospital of Zhejiang University
新辅助抗 PD-1 抗体 (Toripalimab) 或联合化疗治疗头颈部鳞状细胞癌患者的 II 期试验
本研究评估了托瑞普利单抗或联合化疗作为头颈部鳞状细胞癌患者的新辅助治疗。
A 组的参与者接受 Toripalimab，B 组的参与者接受 Toripalimab 加 PC（紫杉醇和卡铂），C 组的参与者接受 Toripalimab 加改良的 TPF（紫杉醇和顺铂和 5-fu）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 招聘中
- Department of Medical Onocology, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确认的头颈部鳞状细胞癌的病理学或细胞学诊断；
- 可切除或潜在可切除的病变；
- ECOG PS 0-1；
- 年龄 >18 岁；
- 根据 RECIST 1.1 的至少一个目标病变；
- 接受化疗和手术的心血管系统、肝、肾和骨髓的正常功能；
排除标准：
- 远处转移；
- 5年内第二次恶性肿瘤；
- 鼻咽癌；
- 活动性自身免疫性疾病；
- 感染艾滋病毒；
- 所需泼尼松剂量 >= 10 毫克/天；
- 6个月内心脏病发作；
- 6个月内中风；
- 研究者认为患者不适合PD-1抗体的其他情况；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手臂A
特瑞普利单抗 240mg IV，每 3 周一次；
|
特瑞普利单抗注射液
|
|
实验性的：B臂
特瑞普利单抗 240mg IV，Q3W；紫杉醇 175mg/m^2，IV，Q3W；卡铂 AUC 5, IV, Q3W
|
紫杉醇注射液
特瑞普利单抗注射液
卡铂注射液
|
|
实验性的：C臂
特瑞普利单抗 240mg IV，Q3W；紫杉醇 175mg/m^2，IV，Q3W；顺铂 25mg/m^2 静脉注射，d1-d3，Q3W； 5-FU 3000mg/m^2 CIV 72h，Q3W
|
紫杉醇注射液
顺铂注射液
特瑞普利单抗注射液
五福注射液
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MPR
大体时间：6周
|
主要病理反应
|
6周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：6个月
|
无进展生存期
|
6个月
|
|
声发射
大体时间：2年
|
不良事件
|
2年
|
|
射频服务
大体时间：2年
|
无复发生存期
|
2年
|
|
反应率
大体时间：6周
|
总体反应率
|
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Nong Xu, MD、Zhejiang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月7日
初级完成 (预期的)
2020年11月7日
研究完成 (预期的)
2021年11月7日
研究注册日期
首次提交
2019年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月13日
首次发布 (实际的)
2019年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月13日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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