Neoadjuvantní anti-PD-1 protilátka (Toripalimab) nebo v kombinaci s chemoterapií u pacientů s HNSCC
13. listopadu 2019 aktualizováno: Yulong Zheng, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Fáze II studie neoadjuvantní anti-PD-1 protilátky (Toripalimab) nebo v kombinaci s chemoterapií u pacientů s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku
Tato studie hodnotí buď toripalimab nebo kombinaci s chemoterapií jako neoadjuvantní léčbu u pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku.
Účastníci v rameni A dostávají Toripalimab, v rameni B dostávají Toripalimab plus PC (paklitaxel a karboplatina), rameno C s Toripalimabem plus modifikovaný TPF (paklitaxel a cisplatina a 5-fu).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yulong Zheng, MD
- Telefonní číslo: 13588166206
- E-mail: drzhengyu@126.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- Nábor
- Department of Medical Onocology, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená patologická nebo cytologická diagnóza spinocelulárního karcinomu hlavy a krku;
- Resekabilní nebo potenciálně resekabilní léze;
- ECOG PS 0-1;
- Věk >18 let;
- Alespoň jedna cílová léze podle RECIST 1.1;
- Správná funkce kardiovaskulárního systému, jater, ledvin a kostní dřeně pro příjem chemoterapie a chirurgického zákroku;
Kritéria vyloučení:
- Vzdálené metastázy;
- Druhá malignita do 5 let;
- nasofaryngeální karcinom;
- Aktivní autoimunitní onemocnění;
- infikovaných HIV;
- Požadovaná dávka prednisonu >=10 mg denně;
- Srdeční infarkt do 6 měsíců;
- Cévní mozková příhoda do 6 měsíců;
- Jiné stavy, které výzkumníci považují za pacienty, nejsou vhodné pro PD-1 protilátku;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno A
Toripalimab 240 mg IV, každé 3 týdny;
|
Injekce toripalimabu
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno B
Toripalimab 240 mg IV, Q3W; paklitaxel 175 mg/m2, IV, Q3W; Karboplatina AUC 5, IV, Q3W
|
Injekce paklitaxelu
Injekce toripalimabu
Injekce karboplatiny
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno C
Toripalimab 240 mg IV, Q3W; paklitaxel 175 mg/m2, IV, Q3W; Cisplatina 25 mg/m^2 IV, dl-d3, Q3W; 5-FU 3000 mg/m^2 CIV 72h, Q3W
|
Injekce paklitaxelu
Injekce cisplatiny
Injekce toripalimabu
5-fu vstřikování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MPR
Časové okno: 6 týdnů
|
hlavní patologická reakce
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS
Časové okno: 6 měsíců
|
přežití bez progrese
|
6 měsíců
|
|
AE
Časové okno: 2 roky
|
nežádoucí příhody
|
2 roky
|
|
RFS
Časové okno: 2 roky
|
přežití bez recidivy
|
2 roky
|
|
ORR
Časové okno: 6 týdnů
|
celkovou míru odezvy
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nong Xu, MD, Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
7. listopadu 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
7. listopadu 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
7. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Karcinom
- Karcinom, skvamózní buňky
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Karboplatina
- Paklitaxel
- Cisplatina
Další identifikační čísla studie
- ZJU20191451
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Paklitaxel
-
Fudan UniversityNeznámýMetastatický karcinom pankreatuČína
-
Yuhong LiDokončenoSpinocelulární karcinom jícnuČína