Neoadjuvantti anti-PD-1-vasta-aine (toripalimabi) tai yhdistettynä kemoterapiaan HNSCC-potilailla
keskiviikko 13. marraskuuta 2019 päivittänyt: Yulong Zheng, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Vaiheen II koe neoadjuvantista anti-PD-1-vasta-aineesta (toripalimab) tai yhdistettynä kemoterapiaan pään ja kaulan okasolusyöpäpotilailla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan joko toripalimabia tai yhdistettyä kemoterapiaa neoadjuvanttihoitona potilaille, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä.
Haaraan A osallistujat saavat toripalimabia, haarassa B toripalimabia plus PC:tä (paklitakselia ja karboplatiinia), haaraan C toripalimabia sekä modifioitua TPF:ää (paklitakseli ja sisplatiini ja 5-fu).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Rekrytointi
- Department of Medical Onocology, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu pään ja kaulan okasolusyövän patologinen tai sytologinen diagnoosi;
- Resekoitava tai mahdollisesti resekoitava vaurio;
- ECOG PS 0-1;
- Ikä > 18 vuotta vanha;
- Vähintään yksi kohdeleesio RECIST 1.1:n mukaan;
- Sydän- ja verisuonijärjestelmän, maksan, munuaisten ja luuytimen oikea toiminta kemoterapian ja leikkauksen saamiseen;
Poissulkemiskriteerit:
- Kaukainen etäpesäke;
- Toinen pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä;
- Nenänielun karsinooma;
- aktiiviset autoimmuunisairaudet;
- HIV-tartunnan saanut;
- Vaadittu prednisoniannos >=10 mg päivässä;
- Sydänkohtaus 6 kuukauden sisällä;
- Aivohalvaus 6 kuukauden sisällä;
- Muut tilat, jotka tutkijat katsovat potilaiden eivät sovellu PD-1-vasta-aineelle;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi A
Toripalimabi 240 mg IV, joka 3. viikko;
|
Toripalimabi-injektio
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi B
Toripalimabi 240 mg IV, Q3W; Paklitakseli 175 mg/m^2, IV, Q3W; Karboplatiinin AUC 5, IV, Q3W
|
Paklitakseli-injektio
Toripalimabi-injektio
Karboplatiini-injektio
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi C
Toripalimabi 240 mg IV, Q3W; Paklitakseli 175 mg/m^2, IV, Q3W; sisplatiini 25 mg/m^2 IV, d1-d3, Q3W; 5-FU 3000mg/m^2 CIV 72h, Q3W
|
Paklitakseli-injektio
Sisplatiini-injektio
Toripalimabi-injektio
5-fu-injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MPR
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
merkittävä patologinen vaste
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
etenemisvapaa selviytyminen
|
6 kuukautta
|
|
AE
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
vastoinkäymiset
|
2 vuotta
|
|
RFS
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
toistuva selviytyminen
|
2 vuotta
|
|
ORR
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
yleinen vastausprosentti
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nong Xu, MD, Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 7. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 7. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 7. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZJU20191451
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan okasolusyöpä
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Paklitakseli
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrytointiPitkälle edennyt mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinoomaKiina
-
University of Southern CaliforniaCTI BioPharma; ASCEND TherapeuticsValmisPitkälle edennyt paksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Cook Group IncorporatedValmisPerifeerinen valtimotauti (PAD)Saksa, Uusi Seelanti
-
Dana-Farber Cancer InstituteBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalValmisRintasyöpä | Metastaattinen rintasyöpäYhdysvallat
-
Achieve Life SciencesValmis
-
Fudan UniversityRekrytointiKurkunpään syöpä | Kurkunpään kasvaimet | Hypofarynx-syöpäKiina
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenBiotronik AGValmisAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | Stabiili angina pectoris | RestenoosiSaksa
-
Provascular GmbHWilliam Cook EuropeValmisÄäreisvaltimotautiBelgia, Saksa
-
Hemoteq AGValmisSepelvaltimotauti | Sepelvaltimon arterioskleroosi | Sepelvaltimon ateroskleroosi | Sepelvaltimon restenoosiSaksa, Ranska
-
The Methodist Hospital Research InstituteCellular TherapeuticsValmis