Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvant anti-PD-1-antilichaam (toripalimab) of gecombineerd met chemotherapie bij HNSCC-patiënten

13 november 2019 bijgewerkt door: Yulong Zheng, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Fase II-studie van neoadjuvant anti-PD-1-antilichaam (toripalimab) of gecombineerd met chemotherapie bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom in hoofd en nek

Deze studie evalueert Toripalimab of gecombineerd met chemotherapie als neoadjuvante behandeling voor patiënten met plaveiselcelcarcinoom in het hoofd en de hals. Deelnemers in arm A krijgen Toripalimab, in arm B krijgen Toripalimab plus PC (paclitaxel en carboplatine), arm C met Toripalimab plus gemodificeerd TPF (paclitaxel en cisplatine en 5-fu).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Werving
        • Department of Medical Onocology, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde pathologische of cytologische diagnose van plaveiselcelcarcinoom van hoofd-halsgebied;
  • Reseceerbare of potentieel reseceerbare laesie;
  • ECOG PS 0-1;
  • Leeftijd >18 jaar;
  • Ten minste één doellaesie volgens RECIST 1.1;
  • Goede werking van het cardiovasculaire systeem, lever, nieren en beenmerg voor chemotherapie en operaties;

Uitsluitingscriteria:

  • Metastase op afstand;
  • Tweede maligniteit binnen 5 jaar;
  • Nasofarynxcarcinoom;
  • Actieve auto-immuunziekten;
  • HIV-geïnfecteerd;
  • Vereiste dosis prednison >=10 mg per dag;
  • Hartaanval binnen 6 maanden;
  • Beroerte binnen 6 maanden;
  • Andere aandoeningen waarvan de onderzoekers vinden dat de patiënten niet geschikt zijn voor PD-1-antilichaam;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm A
Toripalimab 240 mg IV, elke 3 weken;
Geneesmiddel: Toripalimab
Toripalimab-injectie
EXPERIMENTEEL: Arm B
Toripalimab 240 mg IV, Q3W; Paclitaxel 175 mg/m^2, IV, Q3W; Carboplatine AUC 5, IV, Q3W
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel-injectie
Geneesmiddel: Toripalimab
Toripalimab-injectie
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine-injectie
EXPERIMENTEEL: Arm C
Toripalimab 240 mg IV, Q3W; Paclitaxel 175 mg/m^2, IV, Q3W; Cisplatine 25mg/m^2 IV,d1-d3, Q3W; 5-FU 3000mg/m^2 CIV 72u, Q3W
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel-injectie
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine-injectie
Geneesmiddel: Toripalimab
Toripalimab-injectie
Geneesmiddel: 5-fu
5-fu injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MPR
Tijdsspanne: 6 weken
belangrijke pathologische reactie
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: 6 maanden
progressievrije overleving
6 maanden
AE
Tijdsspanne: 2 jaar
ongewenste gebeurtenissen
2 jaar
RFS
Tijdsspanne: 2 jaar
herhalingsvrije overleving
2 jaar
ORR
Tijdsspanne: 6 weken
totale responspercentage
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nong Xu, MD, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 november 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

7 november 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

7 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZJU20191451

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Paclitaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren