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HNSCC患者におけるネオアジュバント抗PD-1抗体（トリパリマブ）または化学療法との併用

2019年11月13日 更新者：Yulong Zheng、First Affiliated Hospital of Zhejiang University

頭頸部扁平上皮がん患者におけるネオアジュバント抗PD-1抗体（トリパリマブ）または化学療法との併用の第II相試験

この研究では、頭頸部扁平上皮癌患者のネオアジュバント治療として、トリパリマブまたは化学療法との併用を評価します。 アームAの参加者はトリパリマブを受け取り、アームBはトリパリマブとPC（パクリタキセルとカルボプラチン）を受け取り、アームCはトリパリマブと改変TPF（パクリタキセルとシスプラチンと5-fu）を受け取ります。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 募集
        • Department of Medical Onocology, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -頭頸部の扁平上皮癌の病理学的または細胞学的診断が確認されている;
  • 切除可能または切除可能な病変;
  • ECOG PS 0-1;
  • 年齢 > 18 歳;
  • -RECIST 1.1による少なくとも1つの標的病変;
  • 化学療法や手術を受けるための心血管系、肝臓、腎臓、骨髄の適切な機能;

除外基準:

  • 遠隔転移;
  • 5 年以内に 2 番目の悪性腫瘍;
  • 上咽頭がん;
  • アクティブな自己免疫疾患;
  • HIV感染;
  • 必要なプレドニゾン用量 >= 1 日あたり 10 mg;
  • 6か月以内の心臓発作;
  • 6ヶ月以内の脳卒中;
  • 研究者が患者を考慮するその他の条件は、PD-1 抗体に適していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA
トリパリマブ 240mg IV、3 週間ごと。
薬：トリパリマブ
トリパリマブ注射
実験的：アームB
トリパリマブ 240mg IV、Q3W;パクリタキセル 175mg/m^2、IV、Q3W;カルボプラチン AUC 5、IV、Q3W
薬：パクリタキセル
パクリタキセル注射
薬：トリパリマブ
トリパリマブ注射
薬：カルボプラチン
カルボプラチン注射
実験的：アームC
トリパリマブ 240mg IV、Q3W;パクリタキセル 175mg/m^2、IV、Q3W;シスプラチン 25mg/m^2 IV,d1-d3, Q3W; 5-FU 3000mg/m^2 CIV 72h、Q3W
薬：パクリタキセル
パクリタキセル注射
薬：シスプラチン
シスプラチン注射
薬：トリパリマブ
トリパリマブ注射
薬：五府
五府注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MPR
時間枠：6週間
主要な病理学的反応
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS
時間枠：6ヵ月
無増悪生存
6ヵ月
AE
時間枠：2年
有害事象
2年
RFS
時間枠：2年
無再発生存
2年
ORR
時間枠：6週間
全体の回答率
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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First Affiliated Hospital of Zhejiang University

捜査官

  • スタディチェア：Nong Xu, MD、Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月7日

一次修了 (予期された)

2020年11月7日

研究の完了 (予期された)

2021年11月7日

試験登録日

最初に提出

2019年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月13日

最初の投稿 (実際)

2019年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月13日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZJU20191451

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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