Neoadjuváns anti-PD-1 antitest (toripalimab) vagy kemoterápiával kombinálva HNSCC-ben szenvedő betegeknél
2019. november 13. frissítette: Yulong Zheng, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Neoadjuváns anti-PD-1 antitest (toripalimab) vagy kemoterápiával kombinált II. fázisú vizsgálata fej-nyaki laphámsejtes karcinómás betegeknél
Ez a tanulmány a toripalimabot vagy a kemoterápiával kombinált neoadjuváns kezelést értékeli fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél.
Az A kar résztvevői Toripalimabot kapnak, a B csoportban Toripalimab plusz PC-t (paclitaxel és karboplatin), a C kar Toripalimab plusz módosított TPF-et (paclitaxel és cisplatin és 5-fu) kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
90
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
- Toborzás
- Department of Medical Onocology, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fej és a nyak laphámsejtes karcinómájának megerősített kóros vagy citológiai diagnózisa;
- Reszekálható vagy potenciálisan reszekálható lézió;
- ECOG PS 0-1;
- 18 év feletti életkor;
- Legalább egy céllézió a RECIST 1.1 szerint;
- A szív- és érrendszer, a máj, a vese és a csontvelő megfelelő működése kemoterápia és műtét esetén;
Kizárási kritériumok:
- Távoli metasztázisok;
- Második rosszindulatú daganat 5 éven belül;
- nasopharyngealis karcinóma;
- Aktív autoimmun betegségek;
- HIV-fertőzött;
- A szükséges prednizon dózis >=10 mg naponta;
- Szívroham 6 hónapon belül;
- Stroke 6 hónapon belül;
- Egyéb állapotok, amelyekről a vizsgálók úgy vélik, hogy a betegek nem alkalmasak PD-1 antitestre;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kar A
Toripalimab 240 mg IV, 3 hetente;
|
Toripalimab injekció
|
|
KÍSÉRLETI: B kar
Toripalimab 240 mg IV, Q3W; Paclitaxel 175 mg/m^2, IV, Q3W; Carboplatin AUC 5, IV, Q3W
|
Paclitaxel injekció
Toripalimab injekció
Karboplatin injekció
|
|
KÍSÉRLETI: C kar
Toripalimab 240 mg IV, Q3W; Paclitaxel 175 mg/m^2, IV, Q3W; Ciszplatin 25 mg/m^2 IV, d1-d3, Q3W; 5-FU 3000mg/m^2 CIV 72h, Q3W
|
Paclitaxel injekció
Ciszplatin injekció
Toripalimab injekció
5-fu injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MPR
Időkeret: 6 hét
|
fő kóros reakció
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PFS
Időkeret: 6 hónap
|
progressziómentes túlélés
|
6 hónap
|
|
AE
Időkeret: 2 év
|
mellékhatások
|
2 év
|
|
RFS
Időkeret: 2 év
|
kiújulásmentes túlélés
|
2 év
|
|
ORR
Időkeret: 6 hét
|
általános válaszadási arány
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Nong Xu, MD, Zhejiang University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. november 7.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. november 7.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. november 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 13.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- A fej és a nyak daganatai
- Neoplazmák, laphám
- Karcinóma
- Karcinóma, laphámsejtes
- A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Ciszplatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZJU20191451
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Paclitaxel
-
Shengjing HospitalToborzás
-
Cook Group IncorporatedBefejezvePerifériás artériás betegség (PAD)Németország, Új Zéland
-
M.D. Anderson Cancer CenterCelgene CorporationBefejezveMelanóma | Máj metasztázisEgyesült Államok
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityToborzás
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityToborzásElőrehaladott gyomor- vagy gastrooesophagealis junction adenocarcinomaKína
-
China Medical University, ChinaToborzás
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)BefejezveIsmétlődő petefészek-karcinóma | Elsődleges peritoneális karcinómaEgyesült Államok
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezvePetefészekrák | Petevezető rák | Elsődleges peritoneális üregrákEgyesült Államok
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationBefejezveIsmétlődő nem kissejtes tüdőkarcinóma | IV. stádiumú nem kissejtes tüdőrákEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)VisszavontIsmétlődő hólyag-urotheliális karcinóma | IV. stádiumú hólyag-urotheliális karcinómaEgyesült Államok