Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende anti-PD-1-antistof (Toripalimab) eller kombineret med kemoterapi hos HNSCC-patienter

13. november 2019 opdateret af: Yulong Zheng, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Fase II-forsøg med neoadjuverende anti-PD-1-antistof (Toripalimab) eller kombineret med kemoterapi hos patienter med planocellulært karcinom i hoved og hals

Denne undersøgelse evaluerer enten Toripalimab eller kombineret med kemoterapi som neoadjuverende behandling til patienter med pladecellekræft i hoved og nakke. Deltagerne i arm A modtager Toripalimab, i arm B får Toripalimab plus PC (paclitaxel og carboplatin), arm C med Toripalimab plus modificeret TPF (paclitaxel og cisplatin og 5-fu).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • Department of Medical Onocology, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet patologisk eller cytologisk diagnose af planocellulært karcinom i hoved og hals;
  • Resecerbar eller potentielt resektabel læsion;
  • ECOG PS 0-1;
  • Alder >18 år gammel;
  • Mindst én mållæsion ifølge RECIST 1.1;
  • Korrekt funktion af det kardiovaskulære system, lever, nyre og knoglemarv til at modtage kemoterapi og kirurgi;

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastaser;
  • Anden malignitet inden for 5 år;
  • Nasopharyngeal carcinom;
  • Aktive autoimmune sygdomme;
  • HIV inficeret;
  • Påkrævet prednisondosis >=10 mg dagligt;
  • Hjerteanfald inden for 6 måneder;
  • slagtilfælde inden for 6 måneder;
  • Andre tilstande, som efterforskerne mener, at patienterne ikke er egnede til PD-1-antistof;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm A
Toripalimab 240 mg IV, hver 3. uge;
Medicin: Toripalimab
Toripalimab injektion
EKSPERIMENTEL: Arm B
Toripalimab 240mg IV, Q3W; Paclitaxel 175 mg/m^2, IV, Q3W; Carboplatin AUC 5, IV, Q3W
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel Injection
Medicin: Toripalimab
Toripalimab injektion
Medicin: Carboplatin
Carboplatin injektion
EKSPERIMENTEL: Arm C
Toripalimab 240mg IV, Q3W; Paclitaxel 175 mg/m^2, IV, Q3W; Cisplatin 25mg/m^2 IV,d1-d3, Q3W; 5-FU 3000mg/m^2 CIV 72h, Q3W
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel Injection
Medicin: Cisplatin
Cisplatin injektion
Medicin: Toripalimab
Toripalimab injektion
Medicin: 5-fu
5-fu injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MPR
Tidsramme: 6 uger
større patologisk reaktion
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 6 måneder
progressionsfri overlevelse
6 måneder
AE
Tidsramme: 2 år
uønskede hændelser
2 år
RFS
Tidsramme: 2 år
gentagelsesfri overlevelse
2 år
ORR
Tidsramme: 6 uger
den samlede svarprocent
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Efterforskere

  • Studiestol: Nong Xu, MD, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. november 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

7. november 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

7. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

15. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZJU20191451

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner