Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant anti-PD-1-antistoff (Toripalimab) eller kombinert med kjemoterapi hos HNSCC-pasienter

13. november 2019 oppdatert av: Yulong Zheng, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Fase II-studie av neoadjuvant anti-PD-1-antistoff (Toripalimab) eller kombinert med kjemoterapi hos hode- og nakkeplateepitelkarsinompasienter

Denne studien evaluerer enten Toripalimab eller kombinert med kjemoterapi som neoadjuvant behandling for pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke. Deltakere i arm A får Toripalimab, i arm B får Toripalimab pluss PC (paclitaxel og karboplatin), arm C med Toripalimab pluss modifisert TPF(paclitaxel og cisplatin og 5-fu).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • Department of Medical Onocology, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet patologisk eller cytologisk diagnose av plateepitelkarsinom i hode og nakke;
  • Resekterbar eller potensielt resekterbar lesjon;
  • ECOG PS 0-1;
  • Alder >18 år gammel;
  • Minst én mållesjon i henhold til RECIST 1.1;
  • Riktig funksjon av det kardiovaskulære systemet, lever, nyre og benmarg for å motta kjemoterapi og kirurgi;

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastaser;
  • Andre malignitet innen 5 år;
  • Nasofaryngealt karsinom;
  • Aktive autoimmune sykdommer;
  • HIV-infisert;
  • Nødvendig prednisondose >=10 mg daglig;
  • Hjerteinfarkt innen 6 måneder;
  • Hjerneslag innen 6 måneder;
  • Andre tilstander som etterforskerne vurderer at pasientene ikke er egnet for PD-1-antistoff;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm A
Toripalimab 240 mg IV, hver 3. uke;
Legemiddel: Toripalimab
Toripalimab injeksjon
EKSPERIMENTELL: Arm B
Toripalimab 240mg IV, Q3W; Paclitaxel 175mg/m^2, IV, Q3W; Karboplatin AUC 5, IV, Q3W
Legemiddel: Paclitaxel
Paclitaxel Injeksjon
Legemiddel: Toripalimab
Toripalimab injeksjon
Legemiddel: Karboplatin
Carboplatin injeksjon
EKSPERIMENTELL: Arm C
Toripalimab 240mg IV, Q3W; Paclitaxel 175mg/m^2, IV, Q3W; Cisplatin 25mg/m^2 IV,d1-d3, Q3W; 5-FU 3000mg/m^2 CIV 72h, Q3W
Legemiddel: Paclitaxel
Paclitaxel Injeksjon
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin injeksjon
Legemiddel: Toripalimab
Toripalimab injeksjon
Legemiddel: 5-fu
5-fu injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MPR
Tidsramme: 6 uker
stor patologisk respons
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 6 måneder
progresjonsfri overlevelse
6 måneder
AE
Tidsramme: 2 år
uønskede hendelser
2 år
RFS
Tidsramme: 2 år
gjentakelsesfri overlevelse
2 år
ORR
Tidsramme: 6 uker
samlet svarprosent
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Etterforskere

  • Studiestol: Nong Xu, MD, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. november 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

7. november 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

7. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZJU20191451

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Paclitaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere