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Anticorpo Anti-PD-1 Neoadjuvante (Toripalimabe) ou Combinado com Quimioterapia em Pacientes HNSCC

13 de novembro de 2019 atualizado por: Yulong Zheng, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Ensaio de Fase II de Anticorpo Anti-PD-1 Neoadjuvante (Toripalimabe) ou Combinado com Quimioterapia em Pacientes com Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço

Este estudo avalia o toripalimabe ou combinado com quimioterapia como tratamento neoadjuvante para pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço. Os participantes no braço A recebem Toripalimab, no braço B recebem Toripalimab mais PC (paclitaxel e carboplatina), braço C com Toripalimab mais TPF modificado (paclitaxel e cisplatina e 5-fu).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Recrutamento
        • Department of Medical Onocology, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico patológico ou citológico confirmado de carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço;
  • Lesão ressecável ou potencialmente ressecável;
  • ECOGPS 0-1;
  • Idade >18 anos;
  • Pelo menos uma lesão-alvo de acordo com RECIST 1.1;
  • Funcionamento adequado do sistema cardiovascular, fígado, rins e medula óssea para receber quimioterapia e cirurgia;

Critério de exclusão:

  • Metástase à distância;
  • Segunda malignidade em 5 anos;
  • Carcinoma nasofaringeal;
  • Doenças autoimunes ativas;
  • infectado pelo HIV;
  • Dose necessária de prednisona >=10mg ao dia;
  • Ataque cardíaco em 6 meses;
  • AVC em 6 meses;
  • Outras condições que os investigadores consideram que os pacientes não são adequadas para o anticorpo PD-1;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço A
Toripalimabe 240mg IV, a cada 3 semanas;
Medicamento: Toripalimabe
Injeção de toripalimabe
EXPERIMENTAL: Braço B
Toripalimabe 240mg IV, Q3W; Paclitaxel 175mg/m^2, IV, Q3W; Carboplatina AUC 5, IV, Q3W
Medicamento: Paclitaxel
Injeção de Paclitaxel
Medicamento: Toripalimabe
Injeção de toripalimabe
Medicamento: Carboplatina
Injeção de carboplatina
EXPERIMENTAL: Braço C
Toripalimabe 240mg IV, Q3W; Paclitaxel 175mg/m^2, IV, Q3W; Cisplatina 25mg/m^2 IV,d1-d3, Q3W; 5-FU 3000mg/m^2 CIV 72h, Q3W
Medicamento: Paclitaxel
Injeção de Paclitaxel
Medicamento: Cisplatina
Injeção de cisplatina
Medicamento: Toripalimabe
Injeção de toripalimabe
Medicamento: 5-fu
Injeção de 5-fu

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MPR
Prazo: 6 semanas
principal resposta patológica
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: 6 meses
sobrevivência livre de progressão
6 meses
AE
Prazo: 2 anos
eventos adversos
2 anos
RFS
Prazo: 2 anos
sobrevida livre de recorrência
2 anos
ORR
Prazo: 6 semanas
taxa de resposta geral
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nong Xu, MD, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de novembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

7 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

7 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

15 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZJU20191451

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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