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住院认知行为疗法以降低出院后的自杀风险

2023年6月30日 更新者:David Tolin、Hartford Hospital
尽管住院治疗为自杀患者提供了即时稳定和危机管理,但出院后自杀的风险很大,大约三分之一的精神障碍患者自杀发生在住院后 90 天内。 这些数据强调了建立有经验支持的住院治疗以预防自杀的重要性。 认知行为疗法 (CBT) 是一个强有力的候选者,因为 CBT 可以降低门诊自杀患者的风险。 此外,还完成了一项公开试验,该试验 1) 将最强的门诊 CBT 方案用于住院环境,2) 证明了高水平的可行性和可接受性,以及 3) 获得了疗效的初步估计。 此处的目标是进行一项大规模随机对照试验 (RCT),比较 CBT (n = 100) 与常规治疗 (TAU,n = 100),以确定疗效并收集有关治疗实施指标的试点数据。 本研究旨在确定住院患者 CBT 对自杀行为、自杀意念/意图和治疗后再入院以及超过 6 个月的随访期的疗效。 基于强大的门诊数据的中心假设是,与 TAU 相比,住院患者 CBT 将减少自杀行为、自杀意念/意图和出院后 6 个月内再次住院。 参与者将在自杀未遂住院后被招募。 独立评估员 (IE) 将进行临床评估,包括诊断/症状评估、自杀风险评估和内隐联想测试 (IAT),参与者完成关于物质使用、临床特征和症状的自我报告措施。 参与者将接受四次 CBT 会议,并将在出院前 24 小时内由 IE 再次评估。 参与者将在出院后 6 个月内每月收到一份问卷和 IAT。 拟议的研究将通过首次建立并最终传播经过经验验证的预防自杀的住院治疗,为自杀住院患者的最佳实践治疗提供信息。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

尽管住院治疗可以为自杀患者提供即时稳定和危机管理,但出院后自杀的风险很大,大约三分之一的精神障碍患者自杀发生在住院后 90 天内。 这些数据凸显了建立基于经验的住院治疗预防自杀的重要性。 认知行为疗法 (CBT) 是一个强有力的候选者,因为 CBT 可以降低门诊患者的自杀风险。 此外,还完成了一项开放试验,1)针对住院环境采用了最强的门诊 CBT 方案,2)证明了高水平的可行性和可接受性,3)获得了疗效的初步估计。 这里的目标是进行一项大规模随机对照试验 (RCT),将预防自杀的简短认知行为疗法 (BCBT) (n = 100) 与常规治疗 (TAU,n = 100) 进行比较,以牢固确立疗效并收集试点数据关于治疗实施指标。 本研究旨在确定住院患者 BCBT 对自杀行为、自杀意念/意图以及治疗后再入院和 6 个月随访期间的疗效。 基于强有力的门诊数据的中心假设是,与 TAU 相比,住院患者 BCBT 将减少出院后 6 个月内的自杀行为、自杀意念/意图以及住院患者的再入院。 参与者将在因自杀未遂或在过去两年内有自杀意念和计划自杀而入院后招募。 分配到 BCBT 条件的参与者除了照常治疗外还将接受四次 BCBT 疗程。 评估将在入院、出院时以及出院后六个月内每月进行一次。 拟议的研究将通过首次建立并最终传播经经验验证的自杀预防住院治疗方法,为住院自杀患者提供最佳治疗实践。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

213

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Institute of Living/Hartford Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 男性和女性
  • 18-65 岁(含)
  • 流利的英语(口语,阅读和写作)
  • 在入院前一周内曾企图自杀。 入院将被定义为进入医疗楼层(在转移到精神病住院设施之前需要医疗稳定的情况下)或精神病住院设施(在不需要医疗稳定的情况下)。 自杀未遂将被定义为自我导向并故意导致伤害或可能伤害自己的行为,有证据表明,无论是明示的还是暗示的,都有自杀的意图。

排除标准:

  • 年龄<18岁或≥66岁
  • 精神分裂症谱系障碍病史
  • 精神发育迟滞或器质性脑病史
  • 研究者认为会妨碍知情同意或参与试验的活跃性躁狂症或其他精神或医学状况
  • ECT 包含在患者的住院治疗计划中。 在开始研究后转诊接受 ECT 的患者将从研究中退出。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:SUD 与 TAU 的存在
被随机分配接受 TAU 的诊断为 SUD 的患者将参与住院部给出的规定治疗计划的各个方面。
无干预:没有 SUD 和 TAU
被随机分配接受 TAU 的没有 SUD 的患者将参与住院部给出的规定治疗计划的所有方面。
实验性的:SUD 与 BCBT 的存在
被随机分配接受 BCBT 的诊断为 SUD 的患者将参与其规定治疗计划(即 TAU)的所有方面,并将接受最多 4 次 CBT(取决于住院时间),第一次持续 1.5 小时其余课程为 1 小时。
将提供最多 4 次 BCBT(取决于住院时间)。 第一节课时长为1.5小时,后续课时为1小时。
实验性的:BCBT 不存在 SUD
没有 SUD 且被随机分配接受 BCBT 的患者将参与其规定治疗计划(即 TAU)的所有方面,并将接受最多 4 次 BCBT 疗程(取决于住院时间),第一次疗程持续 1.5 小时,剩余课程 1 小时。
将提供最多 4 次 BCBT(取决于住院时间)。 第一节课时长为1.5小时,后续课时为1小时。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自杀行为的改变
大体时间:在基线、住院治疗完成时(平均 16 天)以及每月随访 6 个月时进行评估。
自杀行为将使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 进行评估,这是一种广泛使用的自杀评估措施。 在 C-SSRS 上评估了几种自杀行为,包括是否存在以下各项:自杀企图、中断企图、中止企图以及准备行为或行为。 这个量表的分数将是每个行为的数量。
在基线、住院治疗完成时(平均 16 天)以及每月随访 6 个月时进行评估。
自杀意念/意图的改变
大体时间:在基线、住院治疗完成时(平均 16 天)以及每月随访 6 个月时进行评估。
还将使用相同的 Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) 评估自杀意念和意图。 将提取波斯纳及其同事描述的两个分量表:严重性和强度。 严重程度子量表是从 1-5 评分的单一分数,其中 5 是参与者认可的最严重的想法/意图类型。 强度子量表包含 5 个问题,从 1-5 进行评分,其中 5 代表更严重的强度。
在基线、住院治疗完成时(平均 16 天)以及每月随访 6 个月时进行评估。
再入院人数的变化
大体时间:每月评估一次,随访 6 个月。
重新入院是使用参与者的电子病历和自我报告措施来确定的。
每月评估一次,随访 6 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David F Tolin, Ph.D.、Institute of Living/Hartford Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月20日

初级完成 (估计的)

2023年8月15日

研究完成 (估计的)

2023年8月15日

研究注册日期

首次提交

2019年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月15日

首次发布 (实际的)

2019年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月30日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HHC-2019-0163

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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认知行为疗法的临床试验

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