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Terapia cognitivo-conductual para pacientes hospitalizados para reducir el riesgo de suicidio después del alta

30 de junio de 2023 actualizado por: David Tolin, Hartford Hospital
Aunque el tratamiento hospitalario brinda estabilización inmediata y manejo de crisis para pacientes suicidas, el riesgo de suicidio posterior al alta es sustancial, con aproximadamente un tercio de todos los suicidios de personas con trastornos mentales que ocurren en los 90 días posteriores a la hospitalización. Estos datos destacan la importancia de establecer un tratamiento hospitalario con apoyo empírico para la prevención del suicidio. La terapia cognitiva conductual (TCC) es un candidato fuerte, dado que la TCC reduce el riesgo en pacientes ambulatorios suicidas. Además, se completó un ensayo abierto que 1) adaptó el protocolo de TCC ambulatoria más fuerte para un entorno de pacientes hospitalizados, 2) demostró altos niveles de viabilidad y aceptabilidad, y 3) obtuvo estimaciones preliminares de eficacia. El objetivo aquí es realizar un ensayo controlado aleatorio (ECA) a gran escala que compare la TCC (n = 100) con el tratamiento habitual (TAU, n = 100) para establecer firmemente la eficacia y recopilar datos piloto sobre las métricas de implementación del tratamiento. Este estudio tiene como objetivo determinar la eficacia de la TCC para pacientes hospitalizados sobre el comportamiento suicida, la idea/intención suicida y el reingreso después del tratamiento y durante un período de seguimiento de 6 meses. La hipótesis central, basada en datos sólidos de pacientes ambulatorios, es que la TCC en pacientes hospitalizados reducirá el comportamiento suicida, la idea/intención suicida y la readmisión de pacientes hospitalizados durante los 6 meses posteriores al alta, en comparación con TAU. Los participantes serán reclutados después de la admisión hospitalaria después de un intento de suicidio. Un evaluador independiente (IE) realizará una evaluación clínica que incluye evaluaciones de diagnóstico/síntomas, evaluación del riesgo de suicidio y una prueba de asociación implícita (IAT), y los participantes completarán medidas de autoinforme sobre el uso de sustancias, rasgos clínicos y síntomas. Los participantes recibirán cuatro sesiones de TCC y serán evaluados nuevamente por el IE dentro de las 24 horas previas al alta. Los participantes recibirán un cuestionario e IAT mensualmente durante los 6 meses posteriores al alta. El estudio propuesto informará sobre las mejores prácticas de tratamiento para pacientes suicidas hospitalizados al establecer por primera vez y, en última instancia, difundir, un tratamiento hospitalario validado empíricamente para la prevención del suicidio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Aunque el tratamiento hospitalario brinda estabilización inmediata y manejo de crisis para pacientes suicidas, el riesgo de suicidio posterior al alta es sustancial, con aproximadamente un tercio de todos los suicidios de personas con trastornos mentales que ocurren en los 90 días posteriores a la hospitalización. Estos datos destacan la importancia de establecer un tratamiento hospitalario con apoyo empírico para la prevención del suicidio. La terapia cognitiva conductual (TCC) es un candidato fuerte, dado que la TCC reduce el riesgo en pacientes ambulatorios suicidas. Además, se completó un ensayo abierto que 1) adaptó el protocolo de TCC ambulatoria más fuerte para un entorno de pacientes hospitalizados, 2) demostró altos niveles de viabilidad y aceptabilidad, y 3) obtuvo estimaciones preliminares de eficacia. El objetivo aquí es realizar un ensayo controlado aleatorio (ECA) a gran escala que compare la terapia cognitivo-conductual breve para la prevención del suicidio (BCBT) (n = 100) con el tratamiento habitual (TAU, n = 100) para establecer firmemente la eficacia y recopilar datos piloto. sobre las métricas de implementación del tratamiento. Este estudio tiene como objetivo determinar la eficacia de la BCBT para pacientes hospitalizados sobre el comportamiento suicida, la idea/intención suicida y el reingreso después del tratamiento y durante un período de seguimiento de 6 meses. La hipótesis central, basada en datos sólidos de pacientes ambulatorios, es que la BCBT para pacientes hospitalizados reducirá el comportamiento suicida, la idea/intención suicida y la readmisión de pacientes hospitalizados durante los 6 meses posteriores al alta, en comparación con TAU. Los participantes serán reclutados después de la admisión hospitalaria después de un intento de suicidio o con ideación suicida y plan con intento de suicidio en los dos años anteriores. Los participantes asignados a la condición de BCBT recibirán cuatro sesiones de BCBT además del tratamiento habitual. Las evaluaciones se realizarán al ingreso, al alta y mensualmente durante los seis meses posteriores al alta. El estudio propuesto informará las mejores prácticas de tratamiento para pacientes suicidas hospitalizados al establecer por primera vez y, en última instancia, difundir, un tratamiento para pacientes hospitalizados validado empíricamente para la prevención del suicidio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

213

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Institute of Living/Hartford Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculinos y femeninos
  • Edad 18-65 inclusive
  • Inglés fluido (hablado, leído y escrito)
  • Haber realizado un intento de suicidio en la semana anterior al ingreso. La admisión se definirá como la admisión al piso médico (en los casos en que se requiera estabilización médica antes de la transferencia a un centro psiquiátrico para pacientes hospitalizados) o en un centro psiquiátrico para pacientes hospitalizados (en los casos en que no se requiera estabilización médica). Un intento de suicidio se definirá como un comportamiento autodirigido y que deliberadamente resulta en una lesión o la posibilidad de lesionarse uno mismo para el cual existe evidencia, ya sea explícita o implícita, de la intención de morir.

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 o ≥66 años
  • Antecedentes de trastorno del espectro esquizofrénico
  • Antecedentes de retraso mental o enfermedad cerebral orgánica.
  • Manía activa u otra condición psiquiátrica o médica que impediría el consentimiento informado o la participación en el ensayo, en opinión del investigador
  • TEC incluido en el plan de tratamiento para pacientes hospitalizados del paciente. Los pacientes que sean referidos para ECT después de comenzar el estudio serán retirados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Presencia de SUD con TAU
Los pacientes diagnosticados con SUD que se asignan al azar para recibir TAU participarán en todos los aspectos del plan de tratamiento prescrito proporcionado por la unidad de pacientes hospitalizados.
Sin intervención: Ausencia de SUD con TAU
Los pacientes sin SUD que se asignan al azar para recibir TAU participarán en todos los aspectos del plan de tratamiento prescrito proporcionado por la unidad de pacientes hospitalizados.
Experimental: Presencia de SUD con BCBT
Los pacientes diagnosticados con SUD que se asignan al azar para recibir BCBT participarán en todos los aspectos de su plan de tratamiento prescrito (es decir, TAU) y recibirán hasta 4 sesiones de CBT (dependiendo de la duración de la estadía), con una duración de 1,5 horas para la primera sesión y 1 hora para el resto de sesiones.
Se proporcionarán hasta 4 sesiones de BCBT (dependiendo de la duración de la estadía). La primera sesión tiene una duración de 1,5 horas y las sesiones posteriores son de 1 hora.
Experimental: Ausencia de SUD con BCBT
Los pacientes sin SUD que se asignan aleatoriamente para recibir BCBT participarán en todos los aspectos de su plan de tratamiento prescrito (es decir, TAU) y recibirán hasta 4 sesiones de BCBT (dependiendo de la duración de la estadía), con una duración de 1,5 horas para la primera sesión y 1 hora para el resto de sesiones.
Se proporcionarán hasta 4 sesiones de BCBT (dependiendo de la duración de la estadía). La primera sesión tiene una duración de 1,5 horas y las sesiones posteriores son de 1 hora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el comportamiento suicida
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, al finalizar el tratamiento hospitalario (promedio de 16 días) y mensualmente durante los 6 meses de seguimiento.
El comportamiento suicida se evaluará utilizando la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS), una medida de evaluación del suicidio ampliamente utilizada. Varios comportamientos suicidas se evalúan en el C-SSRS, incluida la presencia o ausencia de cada uno de los siguientes: intento de suicidio, intento interrumpido, intento abortado y actos o comportamientos preparatorios. Las puntuaciones en esta escala serán el número de cada comportamiento.
Evaluado al inicio, al finalizar el tratamiento hospitalario (promedio de 16 días) y mensualmente durante los 6 meses de seguimiento.
Cambio en la ideación/intención suicida
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, al finalizar el tratamiento hospitalario (promedio de 16 días) y mensualmente durante los 6 meses de seguimiento.
La ideación y la intención de suicidio también se evaluarán utilizando la misma Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS). Se extraerán dos subescalas descritas por Posner y colegas: severidad e intensidad. La subescala de gravedad es una puntuación única calificada de 1 a 5, siendo 5 el tipo más grave de ideación/intención que el participante ha respaldado. La subescala de intensidad contiene 5 preguntas que se califican del 1 al 5, donde 5 representa una intensidad más severa.
Evaluado al inicio, al finalizar el tratamiento hospitalario (promedio de 16 días) y mensualmente durante los 6 meses de seguimiento.
Cambio en el número de readmisiones
Periodo de tiempo: Evaluado mensualmente durante 6 meses de seguimiento.
La readmisión se determina utilizando la historia clínica electrónica del participante junto con una medida de autoinforme.
Evaluado mensualmente durante 6 meses de seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David F Tolin, Ph.D., Institute of Living/Hartford Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

15 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

15 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HHC-2019-0163

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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