Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innlagt kognitiv atferdsterapi for å redusere selvmordsrisiko etter utskrivning

30. juni 2023 oppdatert av: David Tolin, Hartford Hospital
Selv om døgnbehandling gir umiddelbar stabilisering og krisehåndtering for suicidale pasienter, er risikoen for selvmord etter utskrivning betydelig, med omtrent en tredjedel av alle selvmord av personer med psykiske lidelser som skjer i løpet av 90 dager etter sykehusinnleggelse. Disse dataene fremhever viktigheten av å etablere en empirisk støttet døgnbehandling for selvmordsforebygging. Kognitiv atferdsterapi (KBT) er en sterk kandidat, gitt at KBT reduserer risikoen hos suicidale polikliniske pasienter. I tillegg ble det fullført en åpen studie som 1) tilpasset den sterkeste polikliniske CBT-protokollen for en poliklinisk setting, 2) viste høye nivåer av gjennomførbarhet og akseptabilitet, og 3) oppnådde foreløpige estimater av effekt. Målet her er å gjennomføre en storstilt randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner CBT (n = 100) med behandling som vanlig (TAU, n = 100) for å fastslå effektiviteten og samle pilotdata om behandlingsimplementeringsmålinger. Denne studien tar sikte på å bestemme effektiviteten av innlagt CBT på selvmordsatferd, selvmordstanker/intensjon og reinnleggelse etter behandling og over en 6-måneders oppfølgingsperiode. Den sentrale hypotesen, basert på sterke polikliniske data, er at innlagt CBT vil redusere suicidal atferd, selvmordstanker/intensjon og innleggelse på innleggelse over 6 måneder etter utskrivning, sammenlignet med TAU. Deltakere vil bli rekruttert etter døgninnleggelse etter et selvmordsforsøk. En uavhengig evaluator (IE) vil gjennomføre en klinisk vurdering som inkluderer diagnostiske/symptomvurderinger, vurdering av selvmordsrisiko og en implisitt assosiasjonstest (IAT), og deltakerne gjennomfører selvrapporteringstiltak på rusmiddelbruk, kliniske egenskaper og symptomer. Deltakerne vil motta fire CBT-økter og vil bli vurdert av IE igjen innen 24 timer før utskrivning. Deltakerne vil motta et spørreskjema og IAT på månedlig basis i 6 måneder etter utskrivning. Den foreslåtte studien vil informere om beste praksisbehandling for innlagte suicidale pasienter ved å etablere for første gang, og til slutt spre, en empirisk validert døgnbehandling for selvmordsforebygging.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om døgnbehandling gir umiddelbar stabilisering og krisehåndtering for suicidale pasienter, er risikoen for selvmord etter utskrivning betydelig, med omtrent en tredjedel av alle selvmord av personer med psykiske lidelser som skjer i løpet av 90 dager etter sykehusinnleggelse. Disse dataene fremhever viktigheten av å etablere en empirisk støttet døgnbehandling for selvmordsforebygging. Kognitiv atferdsterapi (KBT) er en sterk kandidat, gitt at KBT reduserer risikoen hos suicidale polikliniske pasienter. I tillegg ble det fullført en åpen studie som 1) tilpasset den sterkeste polikliniske CBT-protokollen for en poliklinisk setting, 2) viste høye nivåer av gjennomførbarhet og akseptabilitet, og 3) oppnådde foreløpige estimater av effekt. Målet her er å gjennomføre en storstilt randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner kort kognitiv atferdsterapi for selvmordsforebygging (BCBT) (n = 100) med behandling som vanlig (TAU, n = 100) for å fastslå effektiviteten og samle pilotdata om behandlingsimplementeringsberegninger. Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av BCBT på innlagt pasient på selvmordsatferd, selvmordstanker/intensjon og reinnleggelse etter behandling og over en 6-måneders oppfølgingsperiode. Den sentrale hypotesen, basert på sterke polikliniske data, er at innleggelse BCBT vil redusere suicidal atferd, selvmordstanker/intensjon og innleggelse på innleggelse over 6 måneder etter utskrivning, sammenlignet med TAU. Deltakere vil bli rekruttert etter døgninnleggelse etter et selvmordsforsøk eller med selvmordstanker og planlegge med selvmordsforsøk innen de to foregående årene. Deltakere tildelt BCBT-tilstanden vil motta fire BCBT-økter i tillegg til behandling som vanlig. Vurderinger vil skje ved inntak, utskrivning og månedlig i seks måneder etter utskrivning. Den foreslåtte studien vil informere om beste praksisbehandling for innlagte suicidale pasienter ved å etablere for første gang, og til slutt spre, en empirisk validert døgnbehandling for selvmordsforebygging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

213

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Institute of Living/Hartford Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og hunner
  • Alder 18-65 inkludert
  • Flytende i engelsk (snakke, lese og skrive)
  • Etter å ha gjort et selvmordsforsøk innen en uke før innleggelse. Innleggelse vil være definert som innleggelse enten på medisinsk gulv (i tilfeller hvor medisinsk stabilisering er nødvendig før overføring til psykiatrisk døgninstitusjon) eller til psykiatrisk døgnavdeling (i tilfeller hvor medisinsk stabilisering ikke er nødvendig). Et selvmordsforsøk vil bli definert som atferd som er selvstyrt og bevisst resulterer i skade eller potensial for skade på seg selv som det er bevis for, eksplisitt eller implisitt, for hensikt om å dø.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 eller ≥66 år
  • Historie med schizofrenispektrumforstyrrelse
  • Historie med mental retardasjon eller organisk hjernesykdom
  • Aktiv mani eller annen psykiatrisk eller medisinsk tilstand som vil utelukke informert samtykke eller deltakelse i rettssaken, etter etterforskerens mening
  • ECT inkludert på pasientens døgnbehandlingsplan. Pasienter som henvises til ECT etter oppstart av studien vil bli trukket fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Tilstedeværelse av SUD med TAU
Pasienter diagnostisert med SUD som er tilfeldig tildelt TAU ​​vil delta i alle aspekter av den foreskrevne behandlingsplanen gitt av døgnenheten.
Ingen inngripen: Fravær av SUD med TAU
Pasienter uten SUD som er tilfeldig tildelt TAU ​​vil delta i alle aspekter av den foreskrevne behandlingsplanen gitt av døgnenheten.
Eksperimentell: Tilstedeværelse av SUD med BCBT
Pasienter diagnostisert med SUD som er tilfeldig tildelt til å motta BCBT vil delta i alle aspekter av deres foreskrevne behandlingsplan (dvs. TAU) og vil motta opptil 4 økter med CBT (avhengig av lengden på oppholdet), som varer 1,5 time for den første økten og 1 time for de resterende øktene.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
Opptil 4 økter med BCBT (avhengig av lengden på oppholdet) vil bli gitt. Den første økten varer i 1,5 time og påfølgende økter er på 1 time.
Eksperimentell: Fravær av SUD med BCBT
Pasienter uten SUD som er tilfeldig tildelt til å motta BCBT vil delta i alle aspekter av deres foreskrevne behandlingsplan (dvs. TAU) og vil motta opptil 4 økter med BCBT (avhengig av lengden på oppholdet), som varer 1,5 time for den første økten og 1 time for de resterende øktene.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
Opptil 4 økter med BCBT (avhengig av lengden på oppholdet) vil bli gitt. Den første økten varer i 1,5 time og påfølgende økter er på 1 time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvmordsatferd
Tidsramme: Vurdert ved baseline, ved avslutning av døgnbehandling (gjennomsnittlig 16 dager), og på månedlig basis i 6 måneders oppfølging.
Selvmordsatferd vil bli vurdert ved hjelp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), et mye brukt selvmordsvurderingsmål. Flere selvmordsatferder vurderes på C-SSRS, inkludert tilstedeværelse eller fravær av hvert av følgende: selvmordsforsøk, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk og forberedende handlinger eller atferd. Poeng på denne skalaen vil være tallet for hver atferd.
Vurdert ved baseline, ved avslutning av døgnbehandling (gjennomsnittlig 16 dager), og på månedlig basis i 6 måneders oppfølging.
Endring i selvmordstanker/intensjon
Tidsramme: Vurdert ved baseline, ved avslutning av døgnbehandling (gjennomsnittlig 16 dager), og på månedlig basis i 6 måneders oppfølging.
Selvmordstanker og -intensjoner vil også bli vurdert ved å bruke den samme Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). To underskalaer som beskrevet av Posner og medarbeidere vil trekkes ut: alvorlighetsgrad og intensitet. Alvorlighetssubskalaen er en enkelt poengsum rangert fra 1-5, hvor 5 er den mest alvorlige typen ideer/hensikter som deltakeren har sluttet seg til. Intensitetsunderskalaen inneholder 5 spørsmål som skal rangeres fra 1-5, hvor 5 representerer mer alvorlig intensitet.
Vurdert ved baseline, ved avslutning av døgnbehandling (gjennomsnittlig 16 dager), og på månedlig basis i 6 måneders oppfølging.
Endring i antall reinnleggelser
Tidsramme: Vurderes på månedlig basis i 6 måneders oppfølging.
Gjenopptakelse fastsettes ved hjelp av deltakerens elektroniske journal sammen med et egenmeldingstiltak.
Vurderes på månedlig basis i 6 måneders oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hartford Hospital

Samarbeidspartnere

American Foundation for Suicide Prevention

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David F Tolin, Ph.D., Institute of Living/Hartford Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

15. august 2023

Studiet fullført (Antatt)

15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HHC-2019-0163

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere