- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04168645
Kognitiivis-käyttäytymisterapia itsemurhariskin vähentämiseksi kotiutuksen jälkeen
perjantai 30. kesäkuuta 2023 päivittänyt: David Tolin, Hartford Hospital
Vaikka laitoshoito tarjoaa välitöntä stabilointia ja kriisinhallintaa itsemurhapotilaille, itsemurhan riski kotiutuksen jälkeen on huomattava, sillä noin kolmannes kaikista mielenterveysongelmista kärsivien henkilöiden itsemurhista tapahtuu 90 päivän aikana sairaalahoitoa seuraavana.
Nämä tiedot korostavat empiirisesti tuetun laitoshoidon perustamisen tärkeyttä itsemurhien ehkäisyyn.
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on vahva ehdokas, koska CBT vähentää riskiä itsemurhapotilailla.
Lisäksi saatiin päätökseen avoin tutkimus, jossa 1) sovitettiin vahvin avohoito CBT-protokolla laitoshoitoon, 2) osoitti korkean toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden taso ja 3) saatiin alustavia arvioita tehosta.
Tavoitteena on suorittaa laajamittainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa verrataan CBT:tä (n = 100) hoitoon tavanomaiseen tapaan (TAU, n = 100) tehokkuuden vahvistamiseksi ja pilottitietojen keräämiseksi hoidon toteutusmittareista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää sairaalahoidossa suoritetun CBT:n tehokkuus itsemurhakäyttäytymiseen, itsemurha-ajatuksiin/aikomuksiin ja takaisinottoon hoidon jälkeen ja kuuden kuukauden seurantajakson aikana.
Keskeinen hypoteesi, joka perustuu vahvaan avohoitotietoihin, on, että sairaalahoito vähentää itsemurhakäyttäytymistä, itsemurha-ajatuksia/aikomuksia ja takaisinottoa sairaalahoitoon 6 kuukauden kuluessa kotiuttamisen jälkeen verrattuna TAU:han.
Osallistujat rekrytoidaan itsemurhayrityksen jälkeisen sairaalahoidon jälkeen.
Riippumaton arvioija (IE) suorittaa kliinisen arvioinnin, joka sisältää diagnostisia/oireiden arviointeja, itsemurhariskin arvioinnin ja implisiittisen assosiaatiotestin (IAT), ja osallistujat suorittavat päihteiden käytön, kliinisten ominaisuuksien ja oireiden itseraportoinnin.
Osallistujat saavat neljä CBT-istuntoa, ja IE arvioi heidät uudelleen 24 tunnin sisällä ennen kotiuttamista.
Osallistujat saavat kyselylomakkeen ja IAT:n kuukausittain 6 kuukauden ajan irtisanomisen jälkeen.
Ehdotettu tutkimus antaa tietoa parhaista käytännöistä sairaalassa olevien itsemurhapotilaiden hoitoon perustamalla ensimmäistä kertaa ja lopulta levittämällä empiirisesti validoitua laitoshoitoa itsemurhien ehkäisyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka laitoshoito tarjoaa välitöntä stabilointia ja kriisinhallintaa itsemurhapotilaille, itsemurhan riski kotiutuksen jälkeen on huomattava, sillä noin kolmannes kaikista mielenterveysongelmista kärsivien henkilöiden itsemurhista tapahtuu 90 päivän aikana sairaalahoitoa seuraavana.
Nämä tiedot korostavat empiirisesti tuetun laitoshoidon perustamisen tärkeyttä itsemurhien ehkäisyyn.
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on vahva ehdokas, koska CBT vähentää riskiä itsemurhapotilailla.
Lisäksi saatiin päätökseen avoin tutkimus, jossa 1) sovitettiin vahvin avohoito CBT-protokolla laitoshoitoon, 2) osoitti korkean toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden taso ja 3) saatiin alustavia arvioita tehosta.
Tavoitteena on suorittaa laajamittainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa verrataan lyhyttä kognitiivis-käyttäytymisterapiaa itsemurhien ehkäisyyn (BCBT) (n = 100) tavanomaiseen hoitoon (TAU, n = 100) tehokkuuden vahvistamiseksi ja pilottitietojen keräämiseksi. hoidon toteutusmittareista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää sairaalahoidossa olevan BCBT:n tehokkuus itsemurhakäyttäytymiseen, itsemurha-ajatuksiin/-aikeisiin ja takaisinoton jälkeen hoidon jälkeen ja kuuden kuukauden seurantajakson aikana.
Keskeinen hypoteesi, joka perustuu vahvoihin avohoitotietoihin, on, että sairaalahoidossa oleva BCBT vähentää itsemurhakäyttäytymistä, itsemurha-ajatuksia/aikomuksia ja takaisinottoa sairaalahoitoon 6 kuukauden kuluessa kotiuttamisen jälkeen verrattuna TAU:han.
Osallistujat rekrytoidaan laitoshoidon jälkeen itsemurhayrityksen jälkeen tai itsemurha-ajatuksia ja -suunnitelmia sisältävien itsemurhayritysten kanssa kahden edellisen vuoden aikana.
Osallistujat, jotka on määrätty BCBT-tilaan, saavat neljä BCBT-istuntoa normaalin hoidon lisäksi.
Arvioinnit suoritetaan oton, purkamisen ja kuukausittain kuuden kuukauden ajan purkamisen jälkeen.
Ehdotettu tutkimus antaa tietoa parhaista käytännöistä sairaalassa olevien itsemurhapotilaiden hoitoon perustamalla ensimmäistä kertaa ja lopulta levittämällä empiirisesti validoitua laitoshoitoa itsemurhien ehkäisyyn.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
213
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Institute of Living/Hartford Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Urokset ja naaraat
- Ikä 18-65 vuotta mukaan lukien
- Sujuva englannin kielen (puhuminen, lukeminen ja kirjoittaminen)
- Hän on tehnyt itsemurhayrityksen viikon sisällä ennen pääsyä. Pääsy määritellään pääsyksi joko lääketieteelliseen kerrokseen (tapauksissa, joissa lääketieteellinen vakauttaminen vaaditaan ennen psykiatriseen sairaalahoitoon siirtymistä) tai psykiatriseen sairaalahoitoon (tapauksissa, joissa lääketieteellistä stabilointia ei vaadita). Itsemurhayritys määritellään käytökseksi, joka on itseohjautuvaa ja tahallisesti johtaa loukkaantumiseen tai mahdolliseen loukkaantumiseen itseään kohtaan, josta on olemassa todisteita, joko suoraa tai epäsuoraa, aikomuksesta kuolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 tai ≥66 vuotta vanha
- Skitsofreniaspektrihäiriön historia
- Aiempi kehitysvammaisuus tai orgaaninen aivosairaus
- Aktiivinen mania tai muu psykiatrinen tai lääketieteellinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen tai osallistumisen tutkimukseen tutkijan mielestä
- ECT sisältyy potilaan laitoshoitosuunnitelmaan. Potilaat, joille lähetetään ECT-lähete tutkimuksen aloittamisen jälkeen, poistetaan tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: SUD:n esiintyminen TAU:n kanssa
Potilaat, joilla on diagnosoitu SUD ja jotka on satunnaisesti määrätty saamaan TAU:ta, osallistuvat kaikkiin osastoyksikön määräämään hoitosuunnitelmaan.
|
|
Ei väliintuloa: SUD:n puuttuminen TAU:n kanssa
Potilaat, joilla ei ole SUD:tä ja jotka on satunnaisesti määrätty saamaan TAU:ta, osallistuvat kaikkiin sairaalaosaston määräämään hoitosuunnitelmaan.
|
|
Kokeellinen: SUD:n esiintyminen BCBT:n kanssa
Potilaat, joilla on diagnosoitu SUD ja jotka on satunnaisesti määrätty saamaan BCBT:tä, osallistuvat kaikkiin heille määrätyn hoitosuunnitelman (ts. TAU) osa-alueisiin ja saavat enintään 4 CBT-istuntoa (oleskelun pituudesta riippuen), jotka kestävät 1,5 tuntia ensimmäisellä kerralla. ja 1 tunti jäljellä oleville istunnoille.
|
Tarjolla on enintään 4 BCBT-istuntoa (oleskelun pituudesta riippuen).
Ensimmäinen istunto kestää 1,5 tuntia ja sitä seuraavat 1 tunti.
|
Kokeellinen: SUD:n puuttuminen BCBT:n kanssa
Potilaat, joilla ei ole SUD:tä ja jotka on satunnaisesti määrätty saamaan BCBT:tä, osallistuvat kaikkiin heille määrätyn hoitosuunnitelman (ts. TAU) osa-alueisiin ja saavat enintään 4 BCBT-istuntoa (riippuen oleskelun kestosta), jotka kestävät 1,5 tuntia ensimmäisellä kerralla. 1 tunti jäljellä oleville istunnoille.
|
Tarjolla on enintään 4 BCBT-istuntoa (oleskelun pituudesta riippuen).
Ensimmäinen istunto kestää 1,5 tuntia ja sitä seuraavat 1 tunti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos itsemurhakäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa, laitoshoidon päätyttyä (keskimäärin 16 päivää) ja kuukausittain 6 kuukauden seurannan aikana.
|
Itsemurhakäyttäytymistä arvioidaan käyttämällä Columbia Suicide Severity Rating Scalea (C-SSRS), joka on laajalti käytetty itsemurhaarviointimittari.
Useita itsemurhakäyttäytymistä arvioidaan C-SSRS:ssä, mukaan lukien jokaisen seuraavista: itsemurhayritys, keskeytetty yritys, keskeytynyt yritys ja valmistelevat toimet tai käyttäytyminen.
Tämän asteikon pisteet ovat kunkin käyttäytymisen lukumäärä.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa, laitoshoidon päätyttyä (keskimäärin 16 päivää) ja kuukausittain 6 kuukauden seurannan aikana.
|
Muutos itsemurha-ajatuksissa/aikeissa
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa, laitoshoidon päätyttyä (keskimäärin 16 päivää) ja kuukausittain 6 kuukauden seurannan aikana.
|
Itsemurha-ajatuksia ja -aikomuksia arvioidaan myös käyttämällä samaa Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitusasteikkoa.
Kaksi Posnerin ja kollegoiden kuvailemaa alaasteikkoa erotetaan: vakavuus ja intensiteetti.
Vakavuuden alaasteikko on yksittäinen pistemäärä 1–5, ja 5 on vakavin osallistujan hyväksymä ajatus/aikeus.
Intensiteettiala-asteikko sisältää 5 kysymystä, jotka on arvioitava 1-5, joista 5 edustaa vakavampaa intensiteettiä.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa, laitoshoidon päätyttyä (keskimäärin 16 päivää) ja kuukausittain 6 kuukauden seurannan aikana.
|
Muutos takaisinottojen määrässä
Aikaikkuna: Arvioidaan kuukausittain 6 kuukauden seurantaa varten.
|
Takaisinotto määräytyy osallistujan sähköisen sairauskertomuksen ja itseraportoinnin avulla.
|
Arvioidaan kuukausittain 6 kuukauden seurantaa varten.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David F Tolin, Ph.D., Institute of Living/Hartford Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 9. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HHC-2019-0163
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesValmis
-
Harvard UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisHuumeiden väärinkäyttöYhdysvallat
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisAutistinen häiriö | Lapsen kehityshäiriöt, leviävätYhdysvallat
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
The University of Texas at San AntonioRekrytointiSuututtaa | Aggressio | Ahdistusta | Väkivalta | Ajoittainen räjähdyshäiriöYhdysvallat
-
Little WarriorsPeruutettuLapsen seksuaalinen hyväksikäyttö (jos huomio keskittyy uhriin)Kanada
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)Ilmoittautuminen kutsusta
-
Koç UniversityRekrytointiMasennusoireet | Psykologinen ahdistus | Hyvinvointi, psykologinenTurkki
-
Medical University of South CarolinaRekrytointi
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaRekrytointiSyömishäiriötKanada