CLL/MM 患者继发性免疫缺陷 (SID) 的质量保证 (QS-SID)
德国慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 或多发性骨髓瘤 (MM) 患者继发性免疫缺陷 (SID) 诊断和治疗的质量保证 (QS-SID)
研究概览
详细说明
治疗结构分析和招募（第一阶段）：
第一步，获得德国治疗 CLL 或 MM 患者的护理机构的数据。
在第 1 阶段，将联系德国所有可能治疗 CLL 或 MM 患者的中心，并使用单面纸笔表格记录其设施护理水平和治疗患者人数的数据。 此外，还激发了护理机构参与患者记录的意愿（第 2 阶段）。
患者文件（第 2 阶段）
为了获得在德国接受治疗的患者的可靠、有代表性的样本，要记录的病例分布在所涉及设施的个别适应症中指定。 这是使用在第一阶段获得的有关患者人数和治疗结构的设施数据完成的：
参与中心根据关键区别特征（设施类型、护理水平和接受治疗的患者数量）分配到集群。 这个样本是根据之前的处理结构分析调制的。 通过采用这种方法，适应症区域中各种护理设施的实际百分比可以按比例反映在患者文档样本中。
在第 2 阶段，完成电子病例记录表 (eCRF)，以收集与研究目的相关的原始患者和治疗数据。 所有数据都是使用患者档案以追溯方式和匿名方式收集的。 患者和疾病相关变量（年龄、根据东部肿瘤合作组 (ECOG) 的一般情况、相关合并症、分期和相关突变）、全身抗肿瘤治疗（化疗、抗体、激酶抑制剂、相关联合用药等）是记录。 此外，还收集了有关 Ig 水平（IgG、IgA、IgM）诊断、继发性免疫缺陷治疗以及发生感染的数量和严重程度及其治疗的数据。 将开发用于感染分类的集群（例如 危及生命，需要住院治疗）。
为确保数据质量，科学项目负责人将为受委托研究所的两名员工提供有关研究内容的培训。 这些知识将被纳入用户界面和患者数据库的编程中，以便程序将根据定义的要求和约束检查完整性，并尽可能检查合理性。 这些检查伴随着将数据输入 eCRF 的过程，并允许立即验证数据。 如果检测到不一致、错误或遗漏，数据将由集成查询管理系统进行验证。
医师调查问卷（第 3 阶段）
在附加步骤中，除了患者文件外，参与中心的主治医生将接受调查（第 3 阶段），了解他们的能力概况、他们对指南质量的评估以及他们避免感染 CLL 和 MM 患者的方法。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Kaiserslautern、德国、67655
- Privatärztliche Praxis; Innere Medizin, Hämatologie, Internistische Onkologie
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- CLL 或 MM 患者
- 2017年7月1日至2018年6月30日抗肿瘤全身治疗（所有治疗线）
排除标准：
- 处于疾病末期的患者，预期寿命不到三个月
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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遵守准则 (GLAD)
大体时间：中位研究观察期为 18.2 个月
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对于 SID，免疫球蛋白替代 (IgRT) 仅对 IgG 水平 < 4g/l（或 IgG 亚类缺陷）且感染超过 3 次或严重感染（≥ 3 级）的患者是强制性的，并且是可选的（可能是适当的）如果 IgG 水平 < 4g/l 和/或 1-3 次较轻的感染（≤ 2 级）。 如果患者不满足任一条件，则不适用 IgRT。 评分系统： GLAD-Score 2：完全遵守指南 GLAD-Score 1：剂量或间隔偏差 (+/- 10%) 或 IgRT 开始较晚（严重感染后 >28 天（≥ 3 级））。 GLAD-Score 0：无指征的 IgRT（过度使用）或尽管有推荐但未进行 IgRT（使用不足）。 同样，如果剂量和间隔均偏离 GL 推荐值（例如 单剂量剂量不足）或 IgRT 在低丙种球蛋白血症和至少一次严重感染后 3 个月以上才开始。 |
中位研究观察期为 18.2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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指南依从性和感染易感性
大体时间：中位研究观察期为 18.2 个月
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为了分析对感染的易感性，使用针对复发事件的 Andersen-Gill 模型检查到下一次感染的时间。
对于效果估计，风险比在每种情况下均以 95% 置信区间报告。
GLAD-Score 2 为 Reference，较高的风险比意味着较高的感染易感性。
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中位研究观察期为 18.2 个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Hartmut Link, Prof. Dr.、AIO AG Supportive Therapie
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AIO-SUP-0119ass (QS SID)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
数据是从患者记录中完全匿名和回顾性收集的，没有识别特征（例如 出生日期、首字母、笔名）将被收集。
希望这些数据将有助于创造新的可能性和方法，通过进一步培训和提高指南的可用性和透明度来提高治疗质量。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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继发性免疫缺陷 (SID)的临床试验
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