A másodlagos immundeficienciák (SID) minőségbiztosítása CLL/MM-ben szenvedő betegeknél (QS-SID)

A kezelés szerkezetének elemzése és toborzása (1. fázis):

Első lépésben a németországi CLL-ben vagy MM-ben szenvedő betegeket kezelő gondozási intézmények adatait nyerik.

Az 1. fázisban minden olyan németországi központtal felveszik a kapcsolatot, amely potenciálisan CLL-ben vagy MM-ben szenvedő betegeket kezel, és egy egyoldalas toll-papírra nyomtatható űrlapon rögzítik az intézményi ellátás szintjét és a kezelt betegek számát. Emellett felhívják az ellátó intézmények azon hajlandóságát, hogy részt vegyenek a betegek dokumentálásában (2. fázis).

Beteg dokumentáció (2. fázis)

A Németországban kezelt betegek megbízható, reprezentatív mintájának elérése érdekében a dokumentálandó esetek megoszlását az egyes indikációkban határozzák meg az érintett intézmények között. Ez az intézmény I. fázisban kapott betegszámra és kezelési struktúrára vonatkozó adatainak felhasználásával történik:

A résztvevő központokat a legfontosabb megkülönböztető jellemzők (létesítmény típusa, ellátási szintje és a kezelt betegek száma) alapján csoportosítják. Ez a minta az előző kezelési szerkezeti elemzésnek megfelelően modulált. Ezzel a megközelítéssel az indikációs területen lévő különböző ellátási intézmények tényleges százalékos aránya arányosan tükröződhet a betegdokumentációs mintában.

A 2. fázisban egy elektronikus esetnyilvántartó űrlapot (eCRF) töltenek ki az eredeti beteg- és kezelési adatok összegyűjtésére, amelyek relevánsak a vizsgálat célja szempontjából. Minden adatot visszamenőlegesen és névtelenül gyűjtünk a betegfájlok segítségével. A beteggel és a betegséggel kapcsolatos változók (életkor, általános állapot a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) szerint, releváns komorbiditás, stádium és releváns mutációk), szisztémás daganatellenes kezelés (kemoterápia, antitestek, kináz-inhibitorok, releváns együttes gyógyszeres kezelés stb.) rögzített. Emellett adatokat gyűjtenek az Ig-szintek (IgG, IgA, IgM) diagnosztizálásáról, a másodlagos immunhiányok kezeléséről, valamint a fellépő fertőzések számáról és súlyosságáról, valamint kezelésükről. Klasztereket fejlesztenek ki a fertőzések osztályozására (pl. életveszélyes, kórházi kezelés szükséges).

Az adatok minőségének biztosítása érdekében a tudományos projektvezető a megbízott intézet két munkatársát képzésben részesíti a tanulmány tartalmával kapcsolatos kérdésekben. Ezt a tudást beépítik a felhasználói felület és a betegadatbázisok programozásába, így a program meghatározott követelmények és korlátok alapján ellenőrzi a teljességet és lehetőség szerint a hihetőséget. Ezek az ellenőrzések kísérik az adatok eCRF-be történő bevitelének folyamatát, és lehetővé teszik az adatok azonnali érvényesítését. Ha következetlenségeket, hibákat vagy hiányosságokat észlel, az adatokat egy integrált lekérdezéskezelő rendszer validálja.

Orvosi kérdőív (3. fázis)

Egy további lépésben a betegdokumentáció mellett a részt vevő központok kezelőorvosait is megkérdezik (3. fázis) kompetenciaprofiljukról, az irányelv minőségének értékeléséről, valamint a CLL és MM betegek fertőzéseinek elkerülésére irányuló megközelítésükről.