Garantia de qualidade de imunodeficiências secundárias (SID) em pacientes com LLC/MM (QS-SID)

Análise e recrutamento da estrutura de tratamento (fase 1):

Em uma primeira etapa, são obtidos dados sobre as unidades de saúde que tratam pacientes com LLC ou MM na Alemanha.

Na fase 1, todos os centros na Alemanha que potencialmente tratam pacientes com LLC ou MM são contatados e os dados do nível de atendimento da unidade e o número de pacientes tratados são registrados usando um formulário impresso em papel de um lado. Além disso, é estimulada a disposição dos estabelecimentos de atendimento de se envolverem na documentação dos pacientes (fase 2).

Documentação do paciente (fase 2)

Para obter uma amostra confiável e representativa de pacientes tratados na Alemanha, a distribuição dos casos a serem documentados é especificada nas indicações individuais entre os estabelecimentos envolvidos. Isso é feito usando os dados das instalações sobre o número de pacientes e a estrutura do tratamento obtidos na fase I:

Os centros participantes são atribuídos a clusters com base nas principais características distintivas (tipo de instalação, nível de atendimento e número de pacientes tratados). Esta amostra é modulada de acordo com a análise da estrutura de tratamento anterior. Ao adotar essa abordagem, as porcentagens reais das várias instalações de atendimento em uma área de indicação podem ser refletidas proporcionalmente na amostra de documentação do paciente.

Na fase 2, um formulário eletrônico de registro de caso (eCRF) é preenchido para coletar os dados originais do paciente e do tratamento, que são relevantes para o objetivo do estudo. Todos os dados são coletados retrospectivamente e anonimamente usando os arquivos do paciente. Variáveis ​​relacionadas ao paciente e à doença (idade, condição geral de acordo com o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), comorbidade relevante, estadiamento e mutações relevantes), tratamento antineoplásico sistêmico (quimioterapia, anticorpos, inibidores de quinase, co-medicação relevante, etc.) são gravado. Além disso, são coletados dados sobre o diagnóstico dos níveis de Ig (IgG, IgA, IgM), terapia de imunodeficiências secundárias, bem como o número e a gravidade das infecções ocorridas e seu tratamento. Clusters para classificação de infecções serão desenvolvidos (por exemplo, risco de vida, necessidade de hospitalização).

A fim de garantir a qualidade dos dados, o líder do projeto científico ministrará treinamento para dois funcionários do instituto comissionado sobre assuntos relacionados ao conteúdo do estudo. Esse conhecimento será incorporado à programação da interface do usuário e dos bancos de dados de pacientes para que o programa verifique a integridade e, na medida do possível, a plausibilidade, com base nos requisitos e restrições definidos. Essas verificações acompanham o processo de inserção de dados na eCRF e permitem a validação dos dados instantaneamente. Se forem detectadas inconsistências, erros ou omissões, os dados serão validados por um sistema integrado de gerenciamento de consultas.

Questionário para médicos (fase 3)

Em uma etapa adicional e juntamente com a documentação do paciente, os médicos assistentes nos centros participantes serão pesquisados ​​(fase 3) sobre seu perfil de competência, sua avaliação da qualidade da diretriz e sua abordagem para evitar infecções de pacientes com LLC e MM.