Qualitätssicherung sekundärer Immundefekte (SID) bei CLL/MM-Patienten (QS-SID)

Behandlungsstrukturanalyse und Rekrutierung (Phase 1):

In einem ersten Schritt werden Daten zu Versorgungseinrichtungen erhoben, die Patienten mit CLL oder MM in Deutschland behandeln.

In Phase 1 werden alle Zentren in Deutschland, die potenziell Patienten mit der CLL oder MM behandeln, kontaktiert und Daten über deren Versorgungsgrad und die Anzahl der behandelten Patienten mit einem einseitigen Pen-to-Paper-Formular erfasst. Darüber hinaus wird die Bereitschaft der Pflegeeinrichtungen erhoben, sich an der Patientendokumentation zu beteiligen (Phase 2).

Patientendokumentation (Phase 2)

Um eine verlässliche, repräsentative Stichprobe der in Deutschland behandelten Patienten zu erreichen, wird die Verteilung der zu dokumentierenden Fälle in den einzelnen Indikationen auf die beteiligten Einrichtungen festgelegt. Dies erfolgt anhand der in Phase I gewonnenen Daten der Einrichtungen zu Patientenzahlen und Behandlungsstruktur:

Die teilnehmenden Zentren werden anhand wesentlicher Unterscheidungsmerkmale (Einrichtungsart, Versorgungsstufe und Anzahl der behandelten Patienten) Clustern zugeordnet. Diese Probe wird gemäß der vorherigen Behandlungsstrukturanalyse moduliert. Durch diese Vorgehensweise können die tatsächlichen Anteile der verschiedenen Versorgungseinrichtungen in einem Indikationsgebiet anteilig in der Patientendokumentationsstichprobe abgebildet werden.

In Phase 2 wird ein Electronic Case Record Form (eCRF) ausgefüllt, um die ursprünglichen Patienten- und Behandlungsdaten zu sammeln, die für den Zweck der Studie relevant sind. Alle Daten werden retrospektiv und anonym anhand der Patientenakte erhoben. Patienten- und krankheitsbezogene Variablen (Alter, Allgemeinzustand nach Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), relevante Komorbidität, Staging und relevante Mutationen), systemische antineoplastische Therapie (Chemotherapie, Antikörper, Kinase-Inhibitoren, relevante Komedikation etc.) sind verzeichnet. Außerdem werden Daten zur Diagnose von Ig-Spiegeln (IgG, IgA, IgM), zur Therapie sekundärer Immundefekte sowie zur Anzahl und Schwere der aufgetretenen Infektionen und deren Behandlung erhoben. Es werden Cluster zur Klassifizierung von Infektionen entwickelt (z. lebensbedrohlich, Krankenhausaufenthalt erforderlich).

Zur Sicherstellung der Datenqualität schult die wissenschaftliche Projektleitung zwei Mitarbeiter des beauftragten Instituts in inhaltlichen Fragen der Studie. Dieses Wissen wird in die Programmierung der Benutzeroberfläche und der Patientendatenbanken einfließen, so dass das Programm anhand definierter Anforderungen und Randbedingungen auf Vollständigkeit und, soweit möglich, Plausibilität prüft. Diese Prüfungen begleiten den Prozess der Dateneingabe in das eCRF und ermöglichen eine sofortige Validierung der Daten. Wenn Inkonsistenzen, Fehler oder Auslassungen festgestellt werden, werden die Daten durch ein integriertes Abfragemanagementsystem validiert.

Ärztefragebogen (Phase 3)

In einem weiteren Schritt werden parallel zur Patientendokumentation die behandelnden Ärzte in den teilnehmenden Zentren zu ihrem Kompetenzprofil, ihrer Einschätzung der Leitlinienqualität und ihrem Vorgehen zur Infektionsvermeidung bei CLL- und MM-Patienten befragt (Phase 3).