Assicurazione della qualità delle immunodeficienze secondarie (SID) nei pazienti affetti da CLL/MM (QS-SID)

Analisi della struttura di trattamento e reclutamento (fase 1):

In una prima fase, si ottengono i dati sulle strutture di cura che trattano i pazienti con CLL o MM in Germania.

Nella fase 1 vengono contattati tutti i centri in Germania che potenzialmente trattano pazienti con LLC o MM e vengono registrati i dati del livello di assistenza della struttura e il numero di pazienti trattati utilizzando un modulo cartaceo a una facciata. Inoltre, viene sollecitata la disponibilità delle strutture di cura a partecipare alla documentazione dei pazienti (fase 2).

Documentazione del paziente (fase 2)

Per ottenere un campione attendibile e rappresentativo dei pazienti trattati in Germania, la distribuzione dei casi da documentare è specificata nelle singole indicazioni tra le strutture coinvolte. Questo viene fatto utilizzando i dati delle strutture sul numero dei pazienti e sulla struttura del trattamento ottenuti nella fase I:

I centri partecipanti sono assegnati a cluster in base alle principali caratteristiche distintive (tipologia di struttura, livello di assistenza e numero di pazienti trattati). Questo campione è modulato in base alla precedente analisi della struttura del trattamento. Adottando questo approccio, le percentuali effettive delle varie strutture di cura in un'area di indicazione possono riflettersi proporzionalmente nel campione di documentazione del paziente.

Nella fase 2 viene compilato un modulo di registrazione elettronica dei casi (eCRF) al fine di raccogliere i dati originali del paziente e del trattamento, che sono rilevanti per lo scopo dello studio. Tutti i dati vengono raccolti in modo retrospettivo e anonimo utilizzando i file dei pazienti. Le variabili relative al paziente e alla malattia (età, condizioni generali secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), comorbidità rilevante, stadiazione e mutazioni rilevanti), trattamento antineoplastico sistemico (chemioterapia, anticorpi, inibitori della chinasi, co-medicazione rilevante ecc.) sono registrato. Inoltre, vengono raccolti dati sulla diagnosi dei livelli di Ig (IgG, IgA, IgM), sulla terapia delle immunodeficienze secondarie, nonché sul numero e sulla gravità delle infezioni verificatesi e sul loro trattamento. Saranno sviluppati cluster per la classificazione delle infezioni (ad es. pericolo di vita, necessità di ricovero in ospedale).

Al fine di garantire la qualità dei dati, il responsabile scientifico del progetto provvederà alla formazione di due dipendenti dell'istituto incaricato su questioni relative al contenuto dello studio. Questa conoscenza sarà incorporata nella programmazione dell'interfaccia utente e dei database dei pazienti in modo che il programma ne verifichi la completezza e, per quanto possibile, la plausibilità, sulla base di requisiti e vincoli definiti. Questi controlli accompagnano il processo di inserimento dei dati nella eCRF e consentono di convalidare i dati istantaneamente. Se vengono rilevate incongruenze, errori o omissioni, i dati saranno convalidati da un sistema integrato di gestione delle query.

Questionario medici (fase 3)

In una fase aggiuntiva e insieme alla documentazione del paziente, i medici curanti nei centri partecipanti saranno intervistati (fase 3) sul loro profilo di competenza, sulla loro valutazione della qualità delle linee guida e sul loro approccio per evitare le infezioni dei pazienti affetti da LLC e MM.