Zapewnienie jakości wtórnych niedoborów odporności (SID) u pacjentów z PBL/MM (QS-SID)

Analiza struktury leczenia i rekrutacja (faza 1):

W pierwszym etapie pozyskiwane są dane dotyczące placówek opieki, które leczą pacjentów z CLL lub MM w Niemczech.

W fazie 1 kontaktuje się ze wszystkimi ośrodkami w Niemczech, które potencjalnie leczą pacjentów z CLL lub MM, a dane dotyczące poziomu opieki w placówce i liczby leczonych pacjentów są rejestrowane za pomocą jednostronnego formularza typu pen-to-papier. Dodatkowo pozyskuje się gotowość placówek opiekuńczych do zaangażowania się w dokumentację pacjentów (faza 2).

Dokumentacja pacjenta (faza 2)

Aby uzyskać wiarygodną, ​​reprezentatywną próbę pacjentów leczonych w Niemczech, rozkład przypadków do udokumentowania jest określony w poszczególnych wskazaniach wśród zaangażowanych placówek. Odbywa się to na podstawie danych placówek o liczbie pacjentów i strukturze leczenia uzyskanych w fazie I:

Uczestniczące ośrodki są przydzielane do klastrów na podstawie kluczowych cech wyróżniających (rodzaj placówki, poziom opieki i liczba leczonych pacjentów). Ta próbka jest modulowana zgodnie z poprzednią analizą struktury obróbki. Przyjmując takie podejście, rzeczywisty odsetek różnych placówek opieki na obszarze wskazania może być proporcjonalnie odzwierciedlony w próbce dokumentacji pacjenta.

W fazie 2 wypełnia się elektroniczny formularz dokumentacji przypadku (eCRF) w celu zebrania pierwotnego pacjenta i danych dotyczących leczenia, które są istotne dla celu badania. Wszystkie dane są gromadzone retrospektywnie i anonimowo przy użyciu kart pacjentów. Zmienne związane z pacjentem i chorobą (wiek, stan ogólny według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), istotne choroby współistniejące, stopień zaawansowania i istotne mutacje), ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe (chemioterapia, przeciwciała, inhibitory kinaz, odpowiednie leki skojarzone itp.) nagrany. Gromadzone są również dane dotyczące diagnostyki poziomu Ig (IgG, IgA, IgM), leczenia wtórnych niedoborów odporności oraz liczby i ciężkości występujących infekcji oraz ich leczenia. Powstaną klastry do klasyfikacji zakażeń (np. zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji).

W celu zapewnienia jakości danych kierownik projektu naukowego przeszkoli dwóch pracowników instytutu zlecającego w kwestiach dotyczących treści opracowania. Wiedza ta zostanie włączona do programowania interfejsu użytkownika i baz danych pacjentów, tak aby program sprawdzał kompletność iw miarę możliwości wiarygodność na podstawie zdefiniowanych wymagań i ograniczeń. Kontrole te towarzyszą procesowi wprowadzania danych do eCRF i pozwalają na błyskawiczną walidację danych. W przypadku wykrycia niespójności, błędów lub pominięć dane zostaną zweryfikowane przez zintegrowany system zarządzania zapytaniami.

Kwestionariusz lekarzy (faza 3)

W dodatkowym kroku, wraz z dokumentacją pacjenta, lekarze prowadzący w uczestniczących ośrodkach zostaną przebadani (faza 3) pod kątem ich profilu kompetencji, oceny jakości wytycznych i podejścia do unikania zakażeń pacjentów z PBL i szpiczakiem mnogim.