Обеспечение качества вторичных иммунодефицитов (ВИД) у пациентов с ХЛЛ/ММ (QS-SID)

Анализ структуры лечения и набор (этап 1):

На первом этапе получают данные о медицинских учреждениях, которые лечат пациентов с ХЛЛ или ММ в Германии.

На этапе 1 связываются со всеми центрами в Германии, которые потенциально лечат пациентов с ХЛЛ или ММ, и данные об уровне обслуживания в их учреждении и количестве пролеченных пациентов записываются с использованием односторонней рукописной формы. Кроме того, выясняется готовность лечебных учреждений участвовать в документации пациентов (этап 2).

Документация пациента (этап 2)

Для получения надежной репрезентативной выборки пациентов, проходящих лечение в Германии, распределение случаев, подлежащих документированию, указывается в отдельных показаниях среди задействованных учреждений. Это делается с использованием данных учреждений о количестве пациентов и структуре лечения, полученных на этапе I:

Участвующие центры распределяются по кластерам на основе ключевых отличительных признаков (тип учреждения, уровень обслуживания и количество пролеченных пациентов). Этот образец модулируется в соответствии с предыдущим анализом структуры обработки. При таком подходе фактическое процентное соотношение различных медицинских учреждений в районе показаний может быть пропорционально отражено в образце документации пациента.

На этапе 2 заполняется электронная форма истории болезни (eCRF) для сбора исходных данных о пациенте и лечении, которые имеют отношение к цели исследования. Все данные собираются ретроспективно и анонимно с использованием файлов пациентов. Переменные, связанные с пациентом и заболеванием (возраст, общее состояние по данным Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG), соответствующие сопутствующие заболевания, стадии и соответствующие мутации), системное противоопухолевое лечение (химиотерапия, антитела, ингибиторы киназ, соответствующие сопутствующие препараты и т. д.) записано. Также собираются данные о диагностике уровней Ig (IgG, IgA, IgM), терапии вторичных иммунодефицитов, а также о количестве и тяжести перенесенных инфекций и их лечении. Будут разработаны кластеры для классификации инфекций (например, угроза жизни, необходимость госпитализации).

Для обеспечения качества данных руководитель научного проекта проведет обучение двух сотрудников уполномоченного института по вопросам, касающимся содержания исследования. Эти знания будут включены в программирование пользовательского интерфейса и баз данных пациентов, чтобы программа проверяла полноту и, насколько это возможно, правдоподобие на основе определенных требований и ограничений. Эти проверки сопровождают процесс ввода данных в eCRF и позволяют мгновенно проверять данные. В случае обнаружения несоответствий, ошибок или упущений данные будут проверены интегрированной системой управления запросами.

Анкета для врачей (этап 3)

На дополнительном этапе и наряду с документацией пациента лечащие врачи в участвующих центрах будут опрошены (этап 3) на предмет их профиля компетентности, их оценки качества руководства и их подхода к предотвращению инфекций у пациентов с ХЛЛ и ММ.