Sekundaaristen immuunipuutosten (SID) laadunvarmistus CLL/MM-potilailla (QS-SID)
Toissijaisten immuunipuutosten (SID) diagnoosin ja hoidon laadunvarmistus potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) tai multippeli myelooma (MM) Saksassa (QS-SID)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitorakenteen analyysi ja rekrytointi (vaihe 1):
Ensimmäisessä vaiheessa saadaan tietoa hoitolaitoksista, joissa hoidetaan CLL- tai MM-potilaita Saksassa.
Vaiheessa 1 otetaan yhteyttä kaikkiin Saksassa oleviin keskuksiin, jotka mahdollisesti hoitavat CLL- tai MM-potilaita, ja tiedot laitoksen hoitotasosta ja hoidettujen potilaiden määrästä kirjataan yksipuolisella kynästä paperille -lomakkeella. Lisäksi herätetään hoitolaitosten halukkuus osallistua potilaiden dokumentointiin (vaihe 2).
Potilasasiakirjat (vaihe 2)
Luotettavan ja edustavan otoksen saamiseksi Saksassa hoidetuista potilaista dokumentoitavien tapausten jakautuminen määritellään yksittäisissä indikaatioissa asianomaisten laitosten kesken. Tämä tehdään käyttämällä laitosten vaiheessa I saatuja tietoja potilasmääristä ja hoitorakenteesta:
Osallistuvat keskukset on jaettu klustereihin keskeisten tunnuspiirteiden (laitoksen tyyppi, hoitotaso ja hoidettujen potilaiden lukumäärä) perusteella. Tämä näyte moduloidaan edellisen käsittelyn rakenneanalyysin mukaisesti. Tätä lähestymistapaa noudattamalla voidaan indikaatioalueen eri hoitolaitosten todelliset prosenttiosuudet heijastua suhteellisesti potilasasiakirjojen otokseen.
Vaiheessa 2 täytetään sähköinen tapausselvityslomake (eCRF), jolla kerätään tutkimuksen tarkoituksen kannalta merkitykselliset alkuperäiset potilas- ja hoitotiedot. Kaikki tiedot kerätään takautuvasti ja anonyymisti potilastiedostojen avulla. Potilaaseen ja sairauteen liittyvät muuttujat (ikä, yleinen tila East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) mukaan, merkityksellinen komorbiditeetti, vaiheet ja merkitykselliset mutaatiot), systeeminen antineoplastinen hoito (kemoterapia, vasta-aineet, kinaasi-inhibiittorit, relevantti rinnakkaislääkitys jne.) ovat tallennettu. Lisäksi kerätään tietoa Ig-tasojen (IgG, IgA, IgM) diagnosoinnista, sekundaaristen immuunipuutosten hoidosta sekä esiintyneiden infektioiden määrästä ja vaikeudesta ja hoidosta. Infektioiden luokitteluun kehitetään klustereita (esim. hengenvaarallinen, sairaalahoidon tarve).
Aineiston laadun varmistamiseksi tieteellinen projektipäällikkö kouluttaa kaksi tilattavan laitoksen työntekijää tutkimuksen sisältöön liittyvissä asioissa. Tämä tieto sisällytetään käyttöliittymän ja potilastietokantojen ohjelmointiin, jotta ohjelma tarkistaa täydellisyyden ja mahdollisuuksien mukaan uskottavuuden määriteltyjen vaatimusten ja rajoitusten perusteella. Nämä tarkistukset liittyvät tietojen syöttämiseen eCRF:ään ja mahdollistavat tietojen tarkistamisen välittömästi. Jos epäjohdonmukaisuuksia, virheitä tai puutteita havaitaan, tiedot validoidaan integroidulla kyselynhallintajärjestelmällä.
Lääkärien kyselylomake (vaihe 3)
Lisävaiheessa ja potilasdokumenttien ohella osallistuvien keskusten hoitavia lääkäreitä kartoitetaan (vaihe 3) heidän pätevyysprofiilistaan, heidän arviostaan ohjeiden laadusta ja heidän lähestymistavastaan CLL- ja MM-potilaiden infektioiden välttämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaiserslautern, Saksa, 67655
- Privatärztliche Praxis; Innere Medizin, Hämatologie, Internistische Onkologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on CLL tai MM
- antineoplastinen systeeminen hoito (kaikki hoitolinjat) 1.7.2017-30.6.2018
Poissulkemiskriteerit:
- potilas taudin terminaalivaiheessa, elinajanodote alle kolme kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjeiden noudattaminen (GLAD)
Aikaikkuna: Tutkimuksen tarkkailujakson mediaani 18,2 kuukautta
|
SID:ssä immunoglobuliinikorvaus (IgRT) on pakollinen vain potilaille, joiden IgG-taso < 4g/l (tai IgG-alaluokan puutos) ja lisäksi yli 3 infektiota tai vakava infektio (≥ aste 3), ja se on valinnainen (voi olla tarkoituksenmukaista). jos IgG-taso < 4g/l ja/tai 1-3 vähemmän vakavaa infektiota (≤ aste 2). IgRT:tä ei ole tarkoitettu, jos potilaat eivät täytä kumpaakaan ehtoa. Pisteytysjärjestelmä: GLAD-Score 2: Täysi ohjeen noudattaminen GLAD-Score 1: poikkeamat annoksessa tai välissä (+/- 10 %) tai IgRT:n myöhäinen aloitus (> 28 päivää vakavan infektion jälkeen (≥ aste 3). GLAD-Score 0: IgRT ilman indikaatiota (ylikäyttö) tai IgRT jätetty pois suosituksesta huolimatta (alikäyttö). Samoin 0 pistettä annettiin, jos sekä annos että väli poikkesivat GL-suosituksista (esim. aliannostettu kerta-annos) tai jos IgRT aloitettiin vasta yli 3 kuukautta hypogammaglobulinemian ja vähintään yhden vakavan infektion jälkeen. |
Tutkimuksen tarkkailujakson mediaani 18,2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjeiden noudattaminen ja infektioalttius
Aikaikkuna: Tutkimuksen tarkkailujakson mediaani 18,2 kuukautta
|
Infektioalttiuden analysoimiseksi tarkasteltiin aika seuraavaan infektioon Andersen-Gill-mallilla toistuvien tapahtumien osalta.
Vaikutusten arvioimiseksi vaarasuhteet raportoidaan kussakin tapauksessa 95 %:n luottamusvälillä.
GLAD-Score 2 on viitearvo, korkeampi riskisuhde tarkoittaa suurempaa infektioalttiutta.
|
Tutkimuksen tarkkailujakson mediaani 18,2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hartmut Link, Prof. Dr., AIO AG Supportive Therapie
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIO-SUP-0119ass (QS SID)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot kerätään takautuvasti ja täysin anonyymisti potilaskertomuksista, ei tunnisteominaisuuksia (esim. syntymäaika, alkukirjaimet, pseudonyymi) kerätään.
Näiden tietojen toivotaan auttavan luomaan uusia mahdollisuuksia ja tapoja parantaa hoidon laatua jatkokoulutuksen sekä ohjeiden saatavuuden ja läpinäkyvyyden parantamisen kautta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sekundaariset immuunipuutokset (SID)
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Massimo Antonelli; Cristina Dominedò; Marco Rossi; Rossano Festa; Nicoletta Filetici ja muut yhteistyökumppanitValmisHappo-emäs-epätasapaino | SIDItalia
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTuntematonSPD | Ruokintahäiriö | SIDIsrael
-
Merck Sharp & Dohme LLCLopetettuDLBCL | AML Sisältää AML de Novo ja AML Secondary to MDS
-
Technische Universität DresdenGWT-TUD GmbHValmisPrimaarinen immuunikato (PID) | Toissijainen immuunikato (SID) | Neurologinen autoimmuunisairausSaksa
-
TakedaRekrytointiMultippeli myelooma | Toissijainen immuunikato (SID)Kreikka, Espanja, Italia, Romania, Argentiina, Tšekki, Ranska, Saksa, Puola, Ruotsi, Turkki
Kliiniset tutkimukset ei-interventiivinen retrospektiivinen epidemiologinen havainnointitutkimus
-
AstraZenecaValmisRintasyöpä | Onkologia | EpidemiologiaAlgeria