Kvalitetssikring av sekundære immunsvikt (SID) hos CLL/MM-pasienter (QS-SID)

Behandlingsstrukturanalyse og rekruttering (fase 1):

I et første trinn innhentes data om omsorgsfasiliteter som behandler pasienter med CLL eller MM i Tyskland.

I fase 1 blir alle sentre i Tyskland som potensielt behandler pasienter med CLL eller MM kontaktet, og data om pleienivået og antall behandlede pasienter registreres ved hjelp av et ensidig penn-til-papir-skjema. I tillegg frembringes vilje hos omsorgsinstitusjoner til å involvere seg i pasientenes dokumentasjon (fase 2).

Pasientdokumentasjon (fase 2)

For å oppnå et pålitelig, representativt utvalg av pasienter behandlet i Tyskland, er fordelingen av tilfeller som skal dokumenteres spesifisert i de enkelte indikasjonene blant de involverte fasiliteter. Dette gjøres ved bruk av anleggenes data om pasienttall og behandlingsstruktur innhentet i fase I:

De deltakende sentrene er tilordnet klynger basert på sentrale kjennetegn (innretningstype, omsorgsnivå og antall behandlede pasienter). Denne prøven er modulert i henhold til tidligere behandlingsstrukturanalyse. Ved å ta denne tilnærmingen kan de faktiske prosentene av de ulike omsorgsinstitusjonene i et indikasjonsområde reflekteres proporsjonalt i pasientdokumentasjonsutvalget.

I fase 2 fylles det ut et elektronisk journalskjema (eCRF) for å samle inn de originale pasient- og behandlingsdataene som er relevante for studiens formål. Alle data samles inn retrospektivt og anonymt ved hjelp av pasientmapper. Pasient- og sykdomsrelaterte variabler (alder, allmenntilstand i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), relevant komorbiditet, stadieinndeling og relevante mutasjoner), systemisk antineoplastisk behandling (kjemoterapi, antistoffer, kinase-hemmere, relevant samtidig medisinering etc.) er spilte inn. Også data om diagnose av Ig-nivåer (IgG, IgA, IgM), terapi av sekundære immunsvikt samt antall og alvorlighetsgrad av oppståtte infeksjoner og deres behandling samles inn. Det vil bli utviklet klynger for klassifisering av infeksjoner (f.eks. livstruende, behov for sykehusinnleggelse).

For å sikre datakvaliteten vil den vitenskapelige prosjektlederen gi opplæring til to ansatte ved oppdragsinstituttet i saker som gjelder innholdet i studien. Denne kunnskapen vil bli innarbeidet i programmeringen av brukergrensesnittet og pasientdatabasene slik at programmet vil sjekke fullstendighet og så langt det er mulig plausibilitet, ut fra definerte krav og begrensninger. Disse kontrollene følger prosessen med å legge inn data i eCRF og gjør det mulig å validere data umiddelbart. Hvis inkonsekvenser, feil eller utelatelser oppdages, vil data bli validert av et integrert spørringsstyringssystem.

Leger spørreskjema (fase 3)

I et ekstra trinn og ved siden av pasientdokumentasjonen vil de behandlende legene ved deltakende sentre bli kartlagt (fase 3) om deres kompetanseprofil, deres vurdering av retningslinjekvalitet og deres tilnærming for å unngå infeksjoner av KLL- og MM-pasienter.