Garantía de calidad de inmunodeficiencias secundarias (SID) en pacientes con LLC/MM (QS-SID)

Análisis de estructura de tratamiento y reclutamiento (fase 1):

En un primer paso, se obtienen datos sobre los centros de atención que tratan a pacientes con LLC o MM en Alemania.

En la fase 1, se contacta con todos los centros en Alemania que potencialmente tratan a pacientes con CLL o MM y se registran los datos del nivel de atención de su centro y el número de pacientes tratados mediante un formulario de lápiz a papel de una sola cara. Además, se obtiene la voluntad de los centros de atención para involucrarse en la documentación de los pacientes (fase 2).

Documentación del paciente (fase 2)

Para lograr una muestra fiable y representativa de los pacientes tratados en Alemania, la distribución de los casos a documentar se especifica en las indicaciones individuales entre los centros implicados. Esto se hace utilizando los datos de las instalaciones sobre el número de pacientes y la estructura del tratamiento obtenidos en la fase I:

Los centros participantes se asignan a grupos en función de características distintivas clave (tipo de instalación, nivel de atención y número de pacientes tratados). Esta muestra se modula de acuerdo con el análisis de la estructura del tratamiento anterior. Al adoptar este enfoque, los porcentajes reales de los diversos centros de atención en un área de indicación pueden reflejarse proporcionalmente en la muestra de documentación del paciente.

En la fase 2, se completa un formulario de registro electrónico de casos (eCRF) para recopilar los datos originales del paciente y del tratamiento, que son relevantes para el propósito del estudio. Todos los datos se recopilan de forma retrospectiva y anónima utilizando los archivos de los pacientes. Las variables relacionadas con el paciente y la enfermedad (edad, estado general según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), comorbilidad relevante, estadificación y mutaciones relevantes), tratamiento antineoplásico sistémico (quimioterapia, anticuerpos, inhibidores de la quinasa, co-medicación relevante, etc.) son grabado. Además, se recopilan datos sobre el diagnóstico de los niveles de Ig (IgG, IgA, IgM), la terapia de las inmunodeficiencias secundarias, así como el número y la gravedad de las infecciones ocurridas y su tratamiento. Se desarrollarán grupos para la clasificación de infecciones (p. potencialmente mortal, necesidad de hospitalización).

Para garantizar la calidad de los datos, el líder del proyecto científico brindará capacitación a dos empleados del instituto encargado sobre cuestiones relacionadas con el contenido del estudio. Este conocimiento se incorporará a la programación de la interfaz de usuario y las bases de datos de pacientes para que el programa verifique la integridad y, en la medida de lo posible, la plausibilidad, sobre la base de requisitos y restricciones definidos. Estas comprobaciones acompañan el proceso de introducción de datos en el eCRF y permiten validar los datos al instante. Si se detectan inconsistencias, errores u omisiones, los datos serán validados por un sistema integrado de gestión de consultas.

Cuestionario de médicos (fase 3)

En un paso adicional y junto con la documentación del paciente, se encuestará a los médicos asistentes en los centros participantes (fase 3) sobre su perfil de competencias, su evaluación de la calidad de la guía y su enfoque para evitar infecciones de pacientes con LLC y MM.