Kvalitetssäkring av sekundär immunbrist (SID) hos CLL/MM-patienter (QS-SID)

Behandlingsstrukturanalys och rekrytering (fas 1):

I ett första steg erhålls data om vårdinrättningar som behandlar patienter med KLL eller MM i Tyskland.

I fas 1 kontaktas alla centra i Tyskland som potentiellt behandlar patienter med CLL eller MM och uppgifter om dess vårdnivå och dess antal behandlade patienter registreras med hjälp av ett ensidigt penna-till-papper-formulär. Dessutom framkallas vårdinrättningars vilja att engagera sig i patienternas dokumentation (fas 2).

Patientdokumentation (fas 2)

För att uppnå ett tillförlitligt, representativt urval av patienter som behandlas i Tyskland, specificeras fördelningen av fall som ska dokumenteras i de individuella indikationerna mellan de inblandade anläggningarna. Detta görs med hjälp av anläggningarnas data om patientantal och behandlingsstruktur som erhållits i fas I:

De deltagande centren tilldelas kluster baserat på viktiga särskiljande egenskaper (inrättningstyp, vårdnivå och antal behandlade patienter). Detta prov moduleras enligt den tidigare behandlingsstrukturanalysen. Genom detta tillvägagångssätt kan de faktiska procentsatserna för de olika vårdinrättningarna i ett indikationsområde reflekteras proportionellt i patientdokumentationsurvalet.

I fas 2 fylls ett elektroniskt journalformulär (eCRF) i för att samla in de ursprungliga patient- och behandlingsdata, som är relevanta för studiens syfte. All data samlas in retrospektivt och anonymt med hjälp av patientjournalerna. Patient- och sjukdomsrelaterade variabler (ålder, allmäntillstånd enligt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), relevant komorbiditet, stadieindelning och relevanta mutationer), systemisk antineoplastisk behandling (kemoterapi, antikroppar, kinashämmare, relevant sammedicinering etc.) är spelade in. Även data om diagnos av Ig-nivåer (IgG, IgA, IgM), behandling av sekundära immunbrister samt antalet och svårighetsgraden av inträffade infektioner och deras behandling samlas in. Kluster för klassificering av infektioner kommer att utvecklas (t.ex. livshotande, behov av sjukhusvistelse).

För att säkerställa datakvaliteten kommer den vetenskapliga projektledaren att ge utbildning för två anställda på uppdragsinstitutet i frågor som rör studiens innehåll. Denna kunskap kommer att införlivas i programmeringen av användargränssnittet och patientdatabaserna så att programmet kontrollerar fullständighet och, så långt det är möjligt, rimlighet, utifrån definierade krav och begränsningar. Dessa kontroller åtföljer processen att mata in data i eCRF och möjliggör validering av data omedelbart. Om inkonsekvenser, misstag eller utelämnanden upptäcks kommer data att valideras av ett integrerat frågehanteringssystem.

Läkarenkät (fas 3)

I ett ytterligare steg och vid sidan av patientdokumentationen kommer de behandlande läkarna på deltagande centra att undersökas (fas 3) om deras kompetensprofil, deras bedömning av riktlinjekvalitet och deras tillvägagångssätt för att undvika infektioner hos KLL- och MM-patienter.