CLL/MM 患者における二次性免疫不全症 (SID) の品質保証 (QS-SID)
ドイツにおける慢性リンパ性白血病（CLL）または多発性骨髄腫（MM）患者の二次免疫不全（SID）の診断と治療に関する品質保証（QS-SID）
調査の概要
詳細な説明
治療構造の分析と採用 (フェーズ 1):
最初のステップでは、ドイツで CLL または MM の患者を治療するケア施設に関するデータが取得されます。
フェーズ 1 では、CLL または MM の患者を治療する可能性のあるドイツのすべてのセンターに連絡し、その施設のケアレベルと治療を受けた患者数のデータを、片面のペンと紙のフォームを使用して記録します。 さらに、患者の文書化に関与するようになるケア施設の意欲が引き出されます (フェーズ 2)。
患者の文書化 (フェーズ 2)
ドイツで治療された患者の信頼できる代表的なサンプルを達成するために、文書化される症例の分布は、関連する施設間の個々の適応症で指定されています。 これは、フェーズ I で得られた患者数と治療構造に関する施設のデータを使用して行われます。
参加センターは、主要な特徴 (施設の種類、治療レベル、治療を受けた患者数) に基づいてクラスターに割り当てられます。 このサンプルは、以前の処理構造分析に従って調整されます。 このアプローチを採用することにより、表示エリア内のさまざまなケア施設の実際のパーセンテージを、患者のドキュメント サンプルに比例して反映させることができます。
フェーズ 2 では、研究の目的に関連する元の患者と治療データを収集するために、電子症例記録フォーム (eCRF) に記入します。 すべてのデータは、患者ファイルを使用して遡及的に匿名で収集されます。 患者および疾患に関連する変数 (年齢、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) による全身状態、関連する併存症、病期分類および関連する突然変異)、全身性抗腫瘍治療 (化学療法、抗体、キナーゼ阻害剤、関連する共投薬など) は、記録されます。 また、Ig レベル (IgG、IgA、IgM) の診断、二次免疫不全の治療、発生した感染症の数と重症度、およびそれらの治療に関するデータが収集されます。 感染を分類するためのクラスターが開発されます (例: 生命を脅かす、入院の必要性）。
データの品質を確保するために、科学プロジェクトのリーダーは、委託機関の 2 人の従業員に研究内容に関するトレーニングを提供します。 この知識は、定義された要件と制約に基づいて、プログラムが完全性と、可能な限り妥当性をチェックするように、ユーザー インターフェイスと患者データベースのプログラミングに組み込まれます。 これらのチェックは、eCRF にデータを入力するプロセスに付随し、データを即座に検証できるようにします。 矛盾、間違い、または欠落が検出された場合、データは統合されたクエリ管理システムによって検証されます。
医師アンケート (フェーズ 3)
追加のステップで、患者の文書化と並行して、参加センターの主治医は、能力プロファイル、ガイドラインの質の評価、および CLL および MM 患者の感染を回避するためのアプローチについて調査されます (フェーズ 3)。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Kaiserslautern、ドイツ、67655
- Privatärztliche Praxis; Innere Medizin, Hämatologie, Internistische Onkologie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- CLLまたはMMの患者
- 2017年7月1日から2018年6月30日までの抗腫瘍全身療法（すべての治療ライン）
除外基準:
-病気の末期にある患者、平均余命が3か月未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ガイドライン順守 (GLAD)
時間枠：研究観察期間の中央値は18.2ヶ月
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SID の場合、免疫グロブリン置換 (IgRT) は、IgG レベルが 4g/l 未満 (または IgG サブクラス欠損症) で、さらに 3 回以上の感染または重度の感染 (グレード 3 以上) を有する患者にのみ必須であり、オプションです (適切な場合があります)。 IgG レベル < 4g/l および/または 1 ～ 3 の重症度の低い感染症 (グレード 2 以下) の場合。 患者がどちらの条件も満たしていない場合、IgRT は適応とはなりません。 採点システム: GLAD-Score 2: 完全なガイドライン順守 GLAD-Score 1: 用量または間隔の偏差 (+/- 10%) または IgRT の開始の遅れ (重度の感染から 28 日以上 (グレード 3 以上))。 GLAD-Score 0: 指示のない IgRT (過剰使用) または推奨にもかかわらず省略された IgRT (十分に使用されていない)。 同様に、投与量と間隔の両方が GL の推奨事項から逸脱した場合は 0 点が与えられました (例: または、低ガンマグロブリン血症および少なくとも 1 回の重度の感染症から 3 か月以上経過するまで IgRT を開始しなかった場合。 |
研究観察期間の中央値は18.2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ガイドラインの遵守と感染に対する感受性
時間枠：研究観察期間の中央値は18.2ヶ月
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感染に対する感受性の分析のために、再発イベントのアンダーセン・ギルモデルを使用して、次の感染までの時間を調べました。
効果の推定については、ハザード比がそれぞれのケースで 95% の信頼区間で報告されています。
GLAD-Score 2 が基準で、ハザード比が高いほど感染しやすいことを意味します。
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研究観察期間の中央値は18.2ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Hartmut Link, Prof. Dr.、AIO AG Supportive Therapie
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AIO-SUP-0119ass (QS SID)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
データは、患者の記録から遡及的に完全に匿名で収集されます。 生年月日、イニシャル、ペンネーム）が収集されます。
これらのデータが、さらなるトレーニングとガイドラインの可用性と透明性の向上を通じて、治療の質を改善するための新しい可能性と方法を生み出すのに役立つことが期待されています.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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