Zajištění kvality sekundárních imunodeficiencí (SID) u pacientů s CLL/MM (QS-SID)

Analýza struktury léčby a nábor (fáze 1):

V prvním kroku jsou získána data o pečovatelských zařízeních, která léčí pacienty s CLL nebo MM v Německu.

Ve fázi 1 jsou kontaktována všechna centra v Německu, která potenciálně léčí pacienty s CLL nebo MM, a jsou zaznamenávány údaje o úrovni jejich zařízení a počtu léčených pacientů pomocí jednostranného formuláře tužka na papír. Kromě toho je vyvolána ochota pečovatelských zařízení zapojit se do dokumentace pacientů (fáze 2).

Dokumentace pacienta (fáze 2)

Pro získání spolehlivého reprezentativního vzorku pacientů léčených v Německu je v jednotlivých indikacích upřesněno rozdělení případů, které mají být dokumentovány, mezi zúčastněná zařízení. To se provádí pomocí údajů zařízení o počtu pacientů a struktuře léčby získaných ve fázi I:

Zúčastněná centra jsou zařazena do skupin na základě klíčových rozlišovacích znaků (typ zařízení, úroveň péče a počet léčených pacientů). Tento vzorek je modulován podle předchozí analýzy struktury ošetření. Tímto přístupem lze skutečná procenta různých zařízení péče v indikační oblasti proporcionálně odrážet ve vzorku dokumentace pacienta.

Ve fázi 2 je vyplněn elektronický formulář pro záznam případu (eCRF), aby se shromáždily původní údaje o pacientovi a léčbě, které jsou relevantní pro účel studie. Všechna data se shromažďují zpětně a anonymně pomocí záznamů pacientů. Proměnné související s pacientem a onemocněním (věk, celkový stav podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), relevantní komorbidita, staging a relevantní mutace), systémová antineoplastická léčba (chemoterapie, protilátky, inhibitory kináz, relevantní komedikace atd.) jsou zaznamenané. Dále jsou shromažďovány údaje o diagnostice hladin Ig (IgG, IgA, IgM), terapii sekundárních imunodeficiencí a také o počtu a závažnosti proběhlých infekcí a jejich léčbě. Budou vyvinuty shluky pro klasifikaci infekcí (např. život ohrožující, nutnost hospitalizace).

Pro zajištění kvality dat zajistí vedoucí vědeckého projektu školení pro dva zaměstnance pověřeného ústavu v záležitostech týkajících se obsahu studie. Tyto znalosti budou začleněny do programování uživatelského rozhraní a databází pacientů tak, aby program na základě definovaných požadavků a omezení ověřil úplnost a pokud možno i věrohodnost. Tyto kontroly doprovázejí proces zadávání dat do eCRF a umožňují okamžitou validaci dat. Pokud jsou zjištěny nesrovnalosti, chyby nebo opomenutí, data budou ověřena integrovaným systémem správy dotazů.

Dotazník pro lékaře (fáze 3)

V dalším kroku a vedle dokumentace pacienta budou ošetřující lékaři v zúčastněných centrech (fáze 3) zjišťováni jejich kompetenční profil, hodnocení kvality doporučených postupů a jejich přístup k předcházení infekcím pacientů s CLL a MM.