Kvalitetssikring af sekundære immundefekter (SID) hos CLL/MM-patienter (QS-SID)

Behandlingsstrukturanalyse og rekruttering (fase 1):

I et første trin indhentes data om plejefaciliteter, der behandler patienter med CLL eller MM i Tyskland.

I fase 1 kontaktes alle centre i Tyskland, der potentielt behandler patienter med CLL eller MM, og data om dets facilitetsplejeniveau og dets antal behandlede patienter registreres ved hjælp af en ensidig pen-til-papir-formular. Desuden fremkaldes plejefaciliteters vilje til at involvere sig i patienternes dokumentation (fase 2).

Patientdokumentation (fase 2)

For at opnå et pålideligt, repræsentativt udsnit af patienter behandlet i Tyskland er fordelingen af ​​tilfælde, der skal dokumenteres, specificeret i de enkelte indikationer blandt de involverede faciliteter. Dette gøres ved hjælp af faciliteternes data om patienttal og behandlingsstruktur opnået i fase I:

De deltagende centre tildeles klynger baseret på centrale karakteristika (facilitetstype, plejeniveau og antal behandlede patienter). Denne prøve moduleres i henhold til den tidligere behandlingsstrukturanalyse. Ved at anvende denne tilgang kan de faktiske procentdele af de forskellige plejefaciliteter i et indikationsområde afspejles proportionalt i patientdokumentationsprøven.

I fase 2 udfyldes et elektronisk journalskema (eCRF) for at indsamle de originale patient- og behandlingsdata, som er relevante for undersøgelsens formål. Alle data indsamles retrospektivt og anonymt ved hjælp af patientjournalerne. Patient- og sygdomsrelaterede variabler (alder, almen tilstand ifølge Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), relevant komorbiditet, stadieinddeling og relevante mutationer), systemisk antineoplastisk behandling (kemoterapi, antistoffer, kinase-hæmmere, relevant co-medicinering etc.) er optaget. Der indsamles også data om diagnose af Ig-niveauer (IgG, IgA, IgM), behandling af sekundære immundefekter samt antallet og sværhedsgraden af ​​opståede infektioner og deres behandling. Der vil blive udviklet klynger til klassificering af infektioner (f.eks. livstruende, behov for indlæggelse).

For at sikre datakvaliteten vil den videnskabelige projektleder undervise to medarbejdere på det bestilte institut i forhold vedrørende undersøgelsens indhold. Denne viden vil blive indarbejdet i programmeringen af ​​brugerfladen og patientdatabaserne, således at programmet vil kontrollere fuldstændighed og så vidt muligt plausibilitet ud fra definerede krav og begrænsninger. Disse kontroller ledsager processen med at indtaste data i eCRF og gør det muligt at validere data øjeblikkeligt. Hvis der opdages uoverensstemmelser, fejl eller udeladelser, vil data blive valideret af et integreret forespørgselsstyringssystem.

Lægers spørgeskema (fase 3)

I et yderligere trin og sideløbende med patientdokumentationen vil de behandlende læger i de deltagende centre blive undersøgt (fase 3) om deres kompetenceprofil, deres vurdering af retningslinjekvalitet og deres tilgang til at undgå infektioner af CLL- og MM-patienter.