Assurance qualité des immunodéficiences secondaires (SID) chez les patients atteints de LLC/MM (QS-SID)

Analyse de la structure de traitement et recrutement (phase 1) :

Dans un premier temps, des données sur les établissements de soins qui traitent des patients atteints de LLC ou de MM en Allemagne sont obtenues.

Dans la phase 1, tous les centres en Allemagne qui traitent potentiellement des patients atteints de LLC ou de MM sont contactés et les données sur le niveau de soins de leur établissement et le nombre de patients traités sont enregistrées à l'aide d'un formulaire papier unilatéral. De plus, la volonté des établissements de soins de s'impliquer dans la documentation des patients est suscitée (phase 2).

Documentation patient (phase 2)

Afin d'obtenir un échantillon fiable et représentatif des patients traités en Allemagne, la répartition des cas à documenter est précisée dans les indications individuelles entre les établissements concernés. Cela se fait à partir des données des établissements sur le nombre de patients et la structure de traitement obtenues en phase I :

Les centres participants sont affectés à des clusters en fonction de caractéristiques distinctives clés (type d'établissement, niveau de soins et nombre de patients traités). Cet échantillon est modulé en fonction de l'analyse de la structure de traitement précédente. En adoptant cette approche, les pourcentages réels des divers établissements de soins dans une zone d'indication peuvent être reflétés proportionnellement dans l'échantillon de documentation du patient.

Dans la phase 2, un formulaire de dossier électronique (eCRF) est rempli afin de collecter les données originales du patient et du traitement, qui sont pertinentes pour l'objectif de l'étude. Toutes les données sont recueillies de manière rétrospective et anonyme à partir des dossiers des patients. Les variables liées au patient et à la maladie (âge, état général selon l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), comorbidité pertinente, stade et mutations pertinentes), le traitement antinéoplasique systémique (chimiothérapie, anticorps, inhibiteurs de kinase, co-médication pertinente, etc.) sont enregistré. En outre, des données sur le diagnostic des taux d'Ig (IgG, IgA, IgM), le traitement des immunodéficiences secondaires ainsi que le nombre et la gravité des infections survenues et leur traitement sont collectées. Des clusters pour la classification des infections seront développés (par ex. danger de mort, nécessité d'hospitalisation).

Afin d'assurer la qualité des données, le chef de projet scientifique assurera la formation de deux employés de l'institut mandaté sur les questions relatives au contenu de l'étude. Ces connaissances seront intégrées dans la programmation de l'interface utilisateur et des bases de données patients afin que le programme vérifie l'exhaustivité et, dans la mesure du possible, la plausibilité, sur la base d'exigences et de contraintes définies. Ces vérifications accompagnent le processus de saisie des données dans l'eCRF et permettent de valider les données instantanément. Si des incohérences, des erreurs ou des omissions sont détectées, les données seront validées par un système intégré de gestion des requêtes.

Questionnaire médecins (phase 3)

Dans une étape supplémentaire et parallèlement à la documentation du patient, les médecins traitants des centres participants seront interrogés (phase 3) sur leur profil de compétences, leur évaluation de la qualité des recommandations et leur approche pour éviter les infections des patients LLC et MM.