Kwaliteitsborging van secundaire immunodeficiënties (SID) bij CLL/MM-patiënten (QS-SID)

Behandelingsstructuuranalyse en werving (fase 1):

In een eerste stap worden gegevens verkregen over zorginstellingen die patiënten met CLL of MM in Duitsland behandelen.

In fase 1 wordt contact opgenomen met alle centra in Duitsland die mogelijk patiënten met de CLL of MM behandelen en worden de gegevens van het facilitaire zorgniveau en het aantal behandelde patiënten geregistreerd met behulp van een eenzijdig pen-naar-papierformulier. Daarnaast wordt de bereidheid van zorginstellingen gewekt om betrokken te raken bij patiëntendocumentatie (fase 2).

Patiëntendocumentatie (fase 2)

Om een ​​betrouwbare, representatieve steekproef van in Duitsland behandelde patiënten te verkrijgen, wordt de verdeling van de te documenteren gevallen gespecificeerd in de individuele indicaties over de betrokken instellingen. Dit gebeurt aan de hand van de gegevens van de faciliteiten over patiëntaantallen en behandelstructuur die in fase I zijn verkregen:

De deelnemende centra zijn ingedeeld in clusters op basis van de belangrijkste onderscheidende kenmerken (type instelling, zorgniveau en aantal behandelde patiënten). Dit monster wordt gemoduleerd volgens de vorige analyse van de behandelingsstructuur. Door deze aanpak kunnen de werkelijke percentages van de verschillende zorgvoorzieningen in een indicatiegebied proportioneel worden weergegeven in de patiëntendocumentatiesteekproef.

In fase 2 wordt een elektronisch dossierformulier (eCRF) ingevuld om de originele patiënt- en behandelingsgegevens te verzamelen, die relevant zijn voor het doel van het onderzoek. Alle gegevens worden achteraf en anoniem verzameld met behulp van de patiëntendossiers. Patiënt- en ziektegerelateerde variabelen (leeftijd, algemene toestand volgens de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), relevante comorbiditeit, stadiëring en relevante mutaties), systemische antineoplastische behandeling (chemotherapie, antilichamen, kinaseremmers, relevante co-medicatie etc.) zijn opgenomen. Ook worden gegevens verzameld over de diagnose van Ig-spiegels (IgG, IgA, IgM), therapie van secundaire immunodeficiënties, evenals het aantal en de ernst van opgetreden infecties en hun behandeling. Er zullen clusters voor classificatie van infecties worden ontwikkeld (bijv. levensbedreigend, noodzaak tot ziekenhuisopname).

Om de datakwaliteit te borgen zal de wetenschappelijke projectleider twee medewerkers van het opdrachtgevende instituut training geven over de inhoudelijke aspecten van het onderzoek. Deze kennis wordt meegenomen in de programmering van de gebruikersinterface en de patiëntendatabases zodat het programma op basis van gedefinieerde eisen en randvoorwaarden zal controleren op volledigheid en voor zover mogelijk op plausibiliteit. Deze controles begeleiden het proces van het invoeren van gegevens in de eCRF en maken het mogelijk om gegevens direct te valideren. Als er inconsistenties, fouten of omissies worden gedetecteerd, worden de gegevens gevalideerd door een geïntegreerd querybeheersysteem.

Vragenlijst artsen (fase 3)

In een aanvullende stap en naast de patiëntendocumentatie worden de behandelend artsen in de deelnemende centra bevraagd (fase 3) op hun competentieprofiel, hun oordeel over de kwaliteit van de richtlijn en hun aanpak om infecties van CLL- en MM-patiënten te voorkomen.