CLL/MM 환자의 이차 면역결핍(SID)의 품질 보증 (QS-SID)
독일의 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 다발성 골수종(MM) 환자의 이차 면역결핍(SID) 진단 및 치료에 대한 품질 보증(QS-SID)
연구 개요
상세 설명
치료 구조 분석 및 모집(1단계):
첫 번째 단계에서 독일에서 CLL 또는 MM 환자를 치료하는 치료 시설에 대한 데이터를 얻습니다.
1단계에서 잠재적으로 CLL 또는 MM 환자를 치료할 수 있는 독일의 모든 센터에 연락하고 시설 치료 수준 및 치료 환자 수에 대한 데이터를 일면 펜 투 페이퍼 양식을 사용하여 기록합니다. 또한 환자의 문서화에 참여하고자 하는 요양 시설의 의지가 도출됩니다(2단계).
환자 문서화(2단계)
독일에서 치료받는 환자의 신뢰할 수 있고 대표적인 표본을 확보하기 위해 문서화할 사례 분포는 관련 시설 간의 개별 적응증에 지정됩니다. 이는 1단계에서 얻은 환자 수 및 치료 구조에 대한 시설 데이터를 사용하여 수행됩니다.
참여 센터는 주요 특징(시설 유형, 치료 수준 및 치료 환자 수)에 따라 클러스터에 할당됩니다. 이 샘플은 이전 처리 구조 분석에 따라 변조됩니다. 이 접근 방식을 사용하면 적응증 영역에 있는 다양한 치료 시설의 실제 비율을 환자 문서 샘플에 비례적으로 반영할 수 있습니다.
2단계에서는 연구 목적과 관련된 원본 환자 및 치료 데이터를 수집하기 위해 전자 사례 기록 양식(eCRF)이 완성됩니다. 모든 데이터는 환자 파일을 사용하여 소급 및 익명으로 수집됩니다. 환자 및 질병 관련 변수(연령, Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)에 따른 일반적인 상태, 관련 동반이환, 병기 및 관련 돌연변이), 전신 항종양 치료(화학요법, 항체, 키나아제 억제제, 관련 공동 약물 등)는 녹음. 또한 Ig 수준(IgG, IgA, IgM)의 진단, 2차 면역결핍의 치료, 발생한 감염의 수와 중증도 및 치료에 대한 데이터를 수집합니다. 감염 분류를 위한 클러스터가 개발됩니다(예: 생명 위협, 입원 필요).
데이터 품질을 보장하기 위해 과학 프로젝트 리더는 연구 내용과 관련된 문제에 대해 위탁 기관의 직원 2명에게 교육을 제공합니다. 이 지식은 사용자 인터페이스 및 환자 데이터베이스의 프로그래밍에 통합되어 프로그램이 정의된 요구 사항 및 제약 조건을 기반으로 완전성과 가능한 한 타당성을 확인합니다. 이러한 검사는 데이터를 eCRF에 입력하는 과정에 수반되며 데이터를 즉시 검증할 수 있습니다. 불일치, 실수 또는 누락이 감지되면 통합 쿼리 관리 시스템에서 데이터의 유효성을 검사합니다.
의사 설문지(3단계)
추가 단계 및 환자 문서와 함께 참여 센터의 주치의를 대상으로 역량 프로필, 지침 품질 평가 및 CLL 및 MM 환자의 감염을 방지하기 위한 접근 방식에 대해 설문 조사(3단계)를 실시합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Kaiserslautern, 독일, 67655
- Privatärztliche Praxis; Innere Medizin, Hämatologie, Internistische Onkologie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- CLL 또는 MM 환자
- 2017년 7월 1일부터 2018년 6월 30일까지 항종양 전신 요법(모든 요법 라인)
제외 기준:
- 질병의 말기 환자, 기대 수명이 3개월 미만인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지침 준수(GLAD)
기간: 중간 연구 관찰 기간 18.2개월
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SID의 경우, 면역글로불린 치환(IgRT)은 IgG 수준이 < 4g/l(또는 IgG 하위 클래스 결핍)이고 추가로 3개 이상의 감염 또는 중증 감염(≥ 등급 3)인 환자에게만 필수이며 선택 사항입니다(적절할 수 있음). IgG 수준 < 4g/l 및/또는 1-3개 덜 심각한 감염(≤ 등급 2)인 경우. IgRT는 환자가 두 조건 중 하나를 충족하지 않는 경우 표시되지 않습니다. 채점 시스템: GLAD-Score 2: 전체 지침 준수 GLAD-Score 1: 용량 또는 간격의 편차(+/- 10%) 또는 IgRT의 늦은 시작(중증 감염 후 >28일(≥ 등급 3). GLAD-Score 0: 표시가 없는 IgRT(과용) 또는 권장 사항에도 불구하고 생략된 IgRT(과소 사용). 마찬가지로 용량과 간격이 모두 GL 권장 사항에서 벗어난 경우 0점을 부여했습니다(예: 저감마글로불린혈증 및 적어도 한 번의 중증 감염 후 3개월 이상 경과할 때까지 IgRT를 시작하지 않은 경우. |
중간 연구 관찰 기간 18.2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지침 준수 및 감염 감수성
기간: 중간 연구 관찰 기간 18.2개월
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감염에 대한 감수성 분석을 위해 재발성 사례에 대한 Andersen-Gill 모델을 사용하여 다음 감염까지의 시간을 조사하였다.
효과 추정을 위해 위험 비율은 각 경우에 95% 신뢰 구간으로 보고됩니다.
GLAD-Score 2는 Reference이며 위험 비율이 높을수록 감염에 대한 감수성이 높아집니다.
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중간 연구 관찰 기간 18.2개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hartmut Link, Prof. Dr., AIO AG Supportive Therapie
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AIO-SUP-0119ass (QS SID)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
데이터는 환자 기록에서 소급적으로 완전히 익명으로 수집되며 식별 가능한 특성(예: 생년월일, 이니셜, 가명)을 수집합니다.
이러한 데이터가 가이드라인의 가용성 및 투명성에 대한 추가 교육 및 강화를 통해 치료의 질을 개선할 수 있는 새로운 가능성과 방법을 만드는 데 도움이 되기를 바랍니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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2차 면역결핍(SID)에 대한 임상 시험
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Technische Universität DresdenGWT-TUD GmbH완전한
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Takeda모병다발성 골수종 | 2차 면역결핍(SID)그리스, 스페인, 루마니아, 프랑스, 독일, 체코, 이탈리아, 폴란드, 스웨덴, 터키 (Türkiye), 아르헨티나
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