5 年 Superion™ IDS 临床结果批准后评估 (SCOPE)
2026年6月2日 更新者：Boston Scientific Corporation
汇编 Superion™ IDS 在常规临床实践中的真实结果。
研究概览
详细说明
根据适用的使用说明使用时，在常规临床实践中编译 Superion™ IDS 的真实结果
研究类型
介入性
注册 (实际的)
166
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Carlsbad、California、美国、92009
- Coastal Research Institute, LLC
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Larkspur、California、美国、94939
- MarinHealth Spine Institute
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Rancho Mirage、California、美国、92270
- Vitamed Research
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Walnut Creek、California、美国、94598
- IPM Medical Group Inc.
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- Holy Cross Hospital
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Gainesville、Florida、美国、32607
- The Orthopaedic Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30326
- Alliance Spine and Pain Centers
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Waycross、Georgia、美国、31501
- Centurion Spine and Pain
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Idaho
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Post Falls、Idaho、美国、83854
- North Idaho Day Surgery
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
- Ascension Alexian Brothers
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Hospital
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Overland Park、Kansas、美国、66215
- Neuroscience Research Center, LLC
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ypsilanti、Michigan、美国、48198
- Michigan Pain Specialists
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medical University
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国、97401
- Pacific Sports and Spine, LLC
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、美国、17601
- Center for Interventional Pain and Spine
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South Carolina
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Murrells Inlet、South Carolina、美国、29576
- SC Pain and Spine Specialists
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Texas
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Tyler、Texas、美国、75701
- Precision Spine Care
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98122
- Swedish Health Services
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Spokane、Washington、美国、99201
- Northwest Pain Care
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、美国、25301
- The Spine and Nerve Center of Saint Francis Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 获得书面知情同意时年满 45 岁
- 持续的腿部/臀部/腹股沟疼痛，伴有或不伴有背部疼痛，并通过屈曲活动（例如：坐在或弯腰购物车）持续缓解。
- 腰椎退行性椎管狭窄的诊断，定义为中线矢状椎管（中央）变窄和/或小关节上关节突 (SAP)、椎骨后缘（侧入路）和神经根之间变窄运河（孔）。
- 受试者签署了一份有效的、经 IRB 批准的英文知情同意书 (ICF)。
- 临床研究者认为能够理解该临床研究、配合研究程序并愿意返回进行所有必需的治疗后随访的受试者。
- 能够独立阅读并完成所有以英文提供的问卷和评估
关键排除标准：
- 仅轴向背痛。
- 修复了 LSS 导致的下肢运动缺陷。
- 有任何与疼痛相关的诊断、医学/心理状况或外部因素，根据研究者的医学判断，这些因素可能会混淆研究结果的报告（例如 骨盆痛、心绞痛、慢性偏头痛、参与诉讼、工人赔偿、脊柱肿瘤的病史）
- 参与（或打算参与）可能影响为本研究收集的数据的其他药物或器械临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Superion™ IDS 设备
Superion™ 间接减压系统 (IDS)
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Superion™ IDS 是一种微创脊柱植入物，通过限制压缩神经元件的症状水平的伸展来治疗 LSS 症状，专为经皮手术植入而设计。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 个月随访的成功率
大体时间：24 个月
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24 个月访视与 IDE 试验中 24 个月访视的整体受试者成功率的非劣效性。 如果在 24 个月的随访中满足以下所有条件，个体受试者将被视为成功：
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24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者满意度：VertiFlex® 患者满意度调查
大体时间：24、36、48 和 60 个月
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VertiFlex® 患者满意度调查在 4 分量表上得分≥3 的受试者比例
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24、36、48 和 60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Natalie Bloom Lyons、Boston Scientific Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月30日
初级完成 (估计的)
2038年2月1日
研究完成 (估计的)
2041年2月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月9日
首次发布 (实际的)
2019年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月2日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.